医疗器械管理条例2024解读.pptxVIP

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2025-02-28 发布于黑龙江
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医疗器械管理条例2024解读.pptx

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医疗器械管理条例2024解读;条例背景与目的

医疗器械定义与分类

监管职责与部门协作

医疗器械注册与备案管理

生产环节监管要求与措施

经营环节监管策略与实践

使用环节风险防范与应对

法律责任追究与处罚力度;01;医疗器械市场规模逐年扩大，技术不断创新，涉及领域日益广泛。;国际医疗器械监管趋势不断加强，国内医疗器械安全问题频发，社会关注度不断提高。;保证医疗器械安全有效性;感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！

;;02;医疗器械定义;风险程度;;定期评估;03;;地方卫生健康部门;由药品监管部门牵头，卫生健康、市场监管、公安等部门参加，定期召开会议，研究解决医疗器械监督管理中的重大问题。;信息共享与联合惩戒措施;04;医疗器械注册;备案制度实施细节;注册证有效期及变更流程;备案信息公示;05;许可证申请与延续;医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，涵盖生产、检验、销售等环节，确保产品质量安全。;;不合格产品控制;06;经营企业需取得相关许可证，确保经营合法性和产品质量安全。;从合法渠道采购医疗器械，对供应商进行资质审核和评价。;储存运输条件保障举措;;07;医疗器械使用记录与追溯;医疗机构需对医疗器械进行定期检查和保养，确保其处于良好状态。;;;08;违法行为类型划分;处罚措施种类介绍;从重处罚情形列举;刑事责任追究途径;THANKS