TZYNY005-2025 疼痛类膏贴质量技术规范.pdf

ICS001

CCSA01

团体标准

T/ZYNY005-2025

疼痛类膏贴质量技术规范

Technicalspecificationforqualityofpainpaste

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

高密市中医农业协会发布

目次

1目次Ⅰ

2前言Ⅱ

3范围及规范性引用文件1

4术语定义1

5技术要求2

6生物卫生要求3

7试验方法5

8检验规则8

9包装、标签和说明书9

10储存及运输10

Ⅰ

前言

本文件根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构

和编写》的规则进行编写。

本文件有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担

识别专利的责任。

本文件由山东艾华堂生物科技有限公司提出。

本文件由高密市中医农业协会归口。

本文件由山东艾华堂生物科技有限公司提出。

本文件起草单位：山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研

究院、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限

公司。

本文件主要起草人：陈吉海、王宝慧、左卫红、王德相、李侠、张艺涵、

王炳森、蒋连军。

本文件为首次发布。

Ⅱ

T/ZYNY005-2025

疼痛类膏贴质量技术规范

一、范围

本规范适用于各类宣称具有缓解疼痛功效，用于人体体表特定部位，通过

皮肤渗透给药的膏贴产品，包括但不限于橡胶膏、巴布膏、传统黑膏药等不同

基质类型的膏贴。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的

引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据

本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的

引用文件，其必威体育精装版版本适用于本规范。

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》

三、术语和定义

疼痛类膏贴：以中药材、天然提取物、化学药物等为活性成分，添加适宜

的基质、辅料，经加工制成，贴敷于皮肤表面，旨在缓解肌肉、关节、骨骼等

部位疼痛的外用贴剂产品。

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T/ZYNY005-2025

基质：膏贴中承载活性成分，使其具备适宜黏性、延展性，便于贴敷与药

物释放的物质基础，如橡胶、亲水性高分子材料等。

透皮速率：单位时间内药物透过皮肤进入体内循环的量，是衡量膏贴药物

释放有效性的关键指标之一。

四、技术要求

原材料要求

活性成分：

1、中药材应符合《中国药典》或地方中药材标准规定的品种、产地、采

收季节要求，确保有效成分含量稳定，无农药残留、重金属超标等问题。例如，

若使用乳香、没药等药材，需检测其挥发油含量在合格区间。

2、化学药物成分应符合相应药品质量标准，纯度达标，杂质限度符合规

定，来源合法合规，有明确的药品注册文号或原料药生产资质证明（若适用）。

基质材料：

1、橡胶类基质应弹性良好、黏性适中，硫化程度适宜，不得有异味、刺