2025年药物临床试验质量管理规范培训班考试,GCP考试必备题库及答案 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

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单选题

2025任何在人体进行(de)药品(de)系统性研究,以证实或揭示试验用药品(de)作

用、不良反应及/或研究药品(de)吸收、分布代谢和排泄,目(de)是确定试验

用药品(de)疗效和安全性.

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成(de)独立组织,其职责为核查

临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者(de)安

全、健康和权益受到保护.

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验(de)背景、理论基础和目(de)、试验设计、方法和组织,包括统计

学考虑、试验执行和完成条件(de)临床试验(de)主要文件.

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有(de)临床与非临床数据汇编.

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验(de)各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验

(de)过程.

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验(de)文件证明.

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验(de)质量和受试者(de)安全和权益(de)负责者.

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心(de)研究者(de)工作(de)一名研

究者.

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验,并对该试验(de)启动、管理、财务和监查负责(de)公司、

机构和组织.

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责(de)人员,其任务是监查和报告试验(de)进行

情况和核实数据.

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配(de)程序.

A设盲B稽查

C质量控制D视察

百学须先立志。——朱熹

1012按试验方案所规定设计(de)一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中

(de)数据.

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

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