GBT-制药装备 生物反应器通用技术规范.pdf

ICS11.120.30

CCSC91

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

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制药装备生物反应器通用技术规范

Pharmaceuticalequipment-Generalspecificationforbioreactor

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4要求4

4.1材料4

4.2外观4

4.3容器与管道4

4.4压力容器与受压元件4

4.5搅拌组件4

4.6进气组件4

4.7排气组件5

4.8性能5

4.9电气安全5

5试验方法5

5.1材料试验5

5.2外观试验6

5.3容器与管道试验6

5.4压力容器与受压元件试验6

5.5搅拌组件试验6

5.6进气组件试验6

5.7排气组件试验6

5.8性能试验6

5.9电气安全试验8

6检验规则8

6.1检验分类9

6.2出厂检验9

6.3型式检验9

7标志、包装、运输与贮存9

7.1标志10

7.2包装运输10

7.3贮存10

I

GB/TXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利责任。

本文件由SAC/TC356全国制药装备标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、成都英德生物医药装备技术有限公司、楚天科

技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程有限公司、山东泓邦百年生物工程

有限公司、山东九泽换热系统有限公司。

本文件主要起草人：

II

GB/TXXXXX—XXXX

制药装备生物反应器通用技术规范

1范围

本文件界定了制药装备生物反应器的术语和定义，规定了技术要求、检验规则、标志、包装运输与

贮存，描述了试验方法。

本文件适用于制药装备生物反应器（以下简称生物反应器）的设计、生产和检验等。

本文件不适用于一次性生物反应器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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