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研究报告

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2025年医疗器械自查报告(15)

一、概述

1.1.自查背景

随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品的质量安全和风险控制成为社会关注的焦点。为加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械监管效能，根据国家药品监督管理局的相关要求，我单位于2025年开展了医疗器械自查工作。此次自查旨在全面梳理和排查医疗器械生产、经营和使用环节中可能存在的风险和问题，确保医疗器械安全有效，切实保障人民群众的健康权益。

近年来，我国医疗器械行业在技术创新、产品研发、市场拓展等方面取得了显著成果，但也暴露出一些问题。部分企业存在质量管理不严格、生产过程不规范、产品追溯体系不完善等问题，给医疗器械的安全使用带来了潜在风险。为深入贯彻落实医疗器械监管法规，推动企业落实主体责任，我单位决定在2025年开展全面的自查工作，以促进企业提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量安全。

此次自查工作是在国家药品监督管理局的指导下，结合我单位实际情况制定的。自查工作将严格按照医疗器械相关法律法规和标准要求，全面覆盖医疗器械的生产、经营和使用环节。通过自查，我们将深入了解企业内部管理现状，查找漏洞，完善制度，提升医疗器械质量安全水平，为我国医疗器械行业的健康发展贡献力量。

2.2.自查目的

(1)本次自查的目的在于确保医疗器械产品的质量安全，通过全面排查和评估，及时发现和纠正医疗器械生产、经营和使用过程中可能存在的安全隐患，从而降低医疗器械不良事件的发生率。

(2)通过自查，旨在提升我单位医疗器械质量管理水平，强化内部监管机制，确保医疗器械生产、经营和使用各环节符合国家相关法律法规和标准要求，提升企业的社会责任感和行业自律意识。

(3)自查工作还将有助于促进医疗器械行业持续健康发展，提高医疗器械产品的市场竞争力，增强消费者对医疗器械产品的信心，为我国医疗器械行业的长期稳定发展奠定坚实基础。

3.3.自查范围和内容

(1)自查范围包括我单位所有在产医疗器械产品，涵盖诊断试剂、医用耗材、植入物、体外诊断设备等多个类别。此外，自查还将涵盖所有与医疗器械相关的生产、经营和使用环节，包括生产设施、质量管理体系、人员资质、产品追溯、销售记录、售后服务等。

(2)自查内容主要包括以下几个方面：首先，检查生产设施和设备是否满足生产要求，包括洁净度、温度、湿度等环境控制；其次，审查质量管理体系文件的有效性和实施情况，确保质量管理体系符合相关法规和标准；再次，核实人员资质和培训情况，确保人员具备相应的专业技能和知识。

(3)此外，自查还将对医疗器械产品的设计开发、生产工艺、检验检测、包装标识、标签说明书等方面进行审查，确保产品符合国家标准和行业标准。同时，还将对医疗器械产品的上市后监测、不良事件报告、召回等环节进行核查，确保企业能够及时、有效地应对医疗器械产品可能出现的风险。

二、组织与实施

1.1.自查组织机构

(1)为确保医疗器械自查工作的顺利进行，我单位成立了由总经理担任组长的自查工作领导小组。领导小组负责统筹规划自查工作，制定自查方案，协调各部门的配合，并对自查结果进行审核。

(2)自查工作领导小组下设办公室，办公室设在质量管理部门，由质量管理部门负责人担任办公室主任。办公室负责具体实施自查工作，包括制定自查计划、组织自查实施、收集自查资料、撰写自查报告等。

(3)自查工作小组成员由质量管理部门、生产部门、研发部门、销售部门、售后服务部门等相关部门人员组成，确保自查工作的全面性和专业性。小组成员将根据各自职责分工，对医疗器械的生产、经营和使用环节进行全面自查。

2.2.自查人员及职责

(1)自查小组成员由质量管理部门的专业人员担任，负责对质量管理体系的有效性进行审查。他们需具备丰富的医疗器械质量管理经验和专业知识，能够准确识别潜在的质量风险和合规性问题。

(2)生产部门的代表负责检查生产过程是否符合质量标准和操作规程，确保产品从原料采购到最终产品出厂的每一个环节都得到严格控制。他们还需要审查生产记录和生产报告，确保信息的准确性和完整性。

(3)研发部门的代表负责评估产品设计和开发过程的合规性，包括产品设计文件、研发记录以及临床试验数据的审查。他们需确保新产品的研发符合国家法规和行业标准，并对现有产品进行持续改进。同时，他们还将负责审查研发过程中的变更管理情况。

3.3.自查工作流程

(1)自查工作流程首先由自查工作领导小组制定详细的自查计划，明确自查范围、内容、时间节点和责任人。计划经领导小组批准后，向全单位发布，确保所有相关人员了解自查工作安排。

(2)自查实施阶段，各相关部门按照自查计划开展自查工作。质量管理部门负责审查质量管理体系文件和记录，生产部门负责检查生产过程和设备，研发部门负责评估产品设计和开发过程，