药物临床试验概述林薇课件.pptx

药物临床试验概述主讲人：林薇

【岗位情景模拟】国内某医药公司开展创新药物研究，在其取得国家药品监督管理局药品评审中心出具的电子版《临床试验通知书》后，联系临床试验机构开展药物临床试验。经机构伦理委员会审批同意后，研究者按照研究方案开展相关研究工作。讨论：1.药物临床试验有哪些分期，各有什么特点？2.药物临床试验开展流程如何，有哪些关键机构和岗位？

01药物临床试验基本概念02药物临床试验的分期和意义03药物临床试验项目的一般运行流程【知识准备】

教学目标素质目标：培养守法诚信、患者为中心的职业道德。能力目标：能绘制临床试验开展流程图知识目标：1.掌握临床试验分期和各期的要点2.熟悉医院药物临床试验各机构和关键岗位知识目标能力目标素质目标

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（一）临床试验定义（ClinicalTrial）一、临床试验基本概念

（二）临床试验相关概念一、临床试验基本概念受试者：参加药物临床试验的人群称为受试者，包括健康志愿者和目标适应证患者。研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。试验方案：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

（二）临床试验相关概念一、临床试验基本概念伦理委员会：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

（一）药物研发流程示意图二、药物临床试验的分期和意义

（二）临床试验分期及特点分期研究内容受试者试验数量备注I期耐受性试验药代动力学健康志愿者（必要时为患者）不少于20-30例初步临床药理学和人体安全性试验II期多中心临床试验患者不少于100例治疗作用初步评价阶段III期扩大多中心临床试验患者试验组≥300例治疗作用确定阶段IV期上市后监测患者开放试验≥2000例申请人自主进行的应用研究阶段二、药物临床试验的分期和意义

三、临床试验运行流程

任务小结

感谢聆听！林薇