T CAQI 357—2023 医学实验室管理和技术能力评价 内部审核.pdfVIP

ICS11.100

CCSC05

团体标准

T/CAQI357—2023

医学实验室管理和技术能力评价

内部审核

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedical

laboratories—Internalaudit

2023-11-30发布2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

T/CAQI357—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4内部审核资源要求4

5内部审核策划5

6内部审核实施6

7内部审核后续措施及验证7

I

T/CAQI357—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京

安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、北京中计列伯技术交流有限公司等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、北京中计列伯技术交流有限公司、国

军标（北京）标准化技术研究院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅二医院、上海市临床检验中心、

北京吉因加医学检验实验室有限公司、北京实安科技有限公司、贵阳市第二人民医院、哈尔滨医科

大学附属第一医院、陆军军医大学第一附属医院、上海兰卫医学检验所股份有限公司、深圳华大智

造科技股份有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、通标伟业

（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、郑华荣、张丽军、刘万阳、戴其全、许建成、胡敏、王青、郭晓

俊、杨雪、欧元祝、赵晓君、宋颖、陈蓉、鲍芸、王雪亮、金中淦、楚玉星、牟燊、李娜、袁军、

关秀茹、陈鸣、詹喜焱、林思远、杨自飞、翁佳楠、文启林、薛晓兴、樊素慧、王燕。

II

T/CAQI357—2023

医学实验室管理和技术能力评价内部审核

1范围

本文件规定了医学实验室内部审核的资源要求以及内部审核的策划、实施、后续措施及

验证的要求。

本文件适用于医学实验室人员对质量管理体系的内部审核。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包

括所有的修改版)适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

ISO15189：2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

（医学实验室质量和能力要求）

3术语和定义

GB/T19000和ISO15189：2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医学实验室medicallaboratory

实验室laboratory

以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信