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新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（）

多伦县人民医院药剂科

一、二、常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物抗肿瘤药物临床应用的基本原则新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

一、抗肿瘤药物临床应用的基本原则

03/04/体现患者治疗价值严格遵照适应证用药01/02/基因检测后方可使用病理组织学确诊后方可使用05/06/重视药物有关性不良反应特殊状况下的药物合理使用

01病理组织学确诊后方可使用

只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯根据患者的临床症状、体征和影像学成果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。不过，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家有关指南或规范执行。

02基因检测后方可使用现代抗肿瘤药物的一种明显特性，是出现一批针对分子异常特性的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶克制剂。对于有明确靶点的药物，须遵照基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测措施应当通过国家药物监督管理部门同意，尤其是通过伴随诊断验证的措施。不得在未做有关检查的状况下盲目用药。

03严格遵照适应证用药抗肿瘤药物的药物阐明书是抗肿瘤药物临床应用的法定根据，其规定的适应证通过了国家药物监督管理部门同意。抗肿瘤药物临床应用须遵照药物阐明书，不能随意超适应证使用。有关药物的生产厂商，在拥有新的高级别循证医学证据的状况下，应当积极向国家药物监督管理部门申报，及时更新对应药物阐明书，保证药物阐明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。尤其是有条件迅速同意上市的药物，更应当保证药物阐明书的时效性。

04体现患者治疗价值现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其关键思想是，在相似治疗成本前提下，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充足考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药物。根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物提成两级。1.一般使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药物目录》和国家谈判药物的抗肿瘤药物品种。2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药物目录》或国家谈判药物的抗肿瘤药物品种。

05特殊状况下的药物合理使用伴随癌症治疗临床实践的迅速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药物阐明书也往往滞后于临床实践，某些具有高级别循证医学证据的使用方法未能及时在药物阐明书中明确规定。在尚无更好治疗手段等特殊状况下，医疗机构应当制定对应管理制度、技术规范，对药物阐明书中未明确、但具有循证医学证据的药物使用方法进行严格管理。特殊状况下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充足遵照患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观测。特殊状况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药物阐明书中已注明的使用方法，国际权威学协会或组织公布的诊断规范、指南，国家级学协会公布的经国家卫生健康委员会承认的诊断规范、指南。

06重视药物有关性不良反应抗肿瘤药物的有关性毒副作用发生率较高，也轻易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应汇报尤为重要。医疗机构应当建立药物不良反应、药物损害事件监测汇报制度，并按照国家有关规定向有关部门汇报。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应汇报纳入医疗质量考核体系，定期分析和汇报抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当亲密随访患者的用药有关毒性，并及时上报不良反应。

二、常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物目前，根据与否需要检测生物标志物，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物病种需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物肺癌吉非替尼贝伐珠单抗厄洛替尼重组人血管内皮抑制素埃克替尼盐酸安罗替尼马来酸阿法替尼奥希替尼克唑替尼塞瑞替尼纳武利尤单抗

病种需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物肝癌甲苯磺酸索拉非尼瑞戈非尼胃癌曲妥珠单抗甲磺酸阿帕替尼胃肠道间质瘤甲磺酸伊马替尼瑞戈非尼苹果酸舒尼替尼胰腺神经内分泌瘤苹果酸舒尼替尼依维莫司结直肠癌西妥昔单抗贝伐珠单抗瑞戈非尼白血病甲磺酸伊马替尼伊布替尼达沙替尼尼洛替尼淋巴瘤利妥昔单抗西达本胺伊布替尼硼替佐米多发性骨髓瘤硼替佐米来那度胺沙利度胺骨髓增殖性疾病芦可替尼

病种需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物肾癌依维莫司甲苯磺酸索拉非尼苹果酸舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼乳腺癌曲妥珠单抗甲苯磺酸拉帕替尼黑色素瘤甲磺酸伊马替尼维莫非尼结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤依维莫司