《医疗装备的创新与转化规范》.pdfVIP

ICS11.040

CCSC30

团体标准

T/CMEASXXXX-XXXX

医疗装备的创新与转化规范

Specificationofinnovationandtransformationofmedicalequipment

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国医药教育协会发布

T/CMEASXXXX-XXXX

目  次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4流程图1

5项目论证2

5.1评估2

5.2立项3

6产品设计与开发4

6.1产品设计4

6.2样品制备6

6.3样品定型6

7知识产权管理7

7.1知识产权的获取7

7.2知识产权的维护7

7.3知识产权的运用8

7.4知识产权的保护8

7.5合同中的知识产权要求8

8产品转化与推广9

8.1样品检验9

8.2临床评价9

8.3产品备案与注册10

8.4产品量产10

8.5推广与应用10

9评价与改进11

9.1用户反馈收集11

9.2创新绩效评价11

9.3转化效能评价12

9.4产品升级改进12

参考文献13

I

T/CMEASXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会提出。

本文件由中国医药教育协会归口。

本文件起草单位：中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会、上海凯尼思企业管理咨询有限

公司（凯尼思商学院）、上海理工大学、上海健康医学院、江苏省苏北人民医院、南京市第一医院、重

庆市妇幼保健院、同济大学附属同济医院、宁波市第二医院、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、成都医

学院第二附属医院·核工业四一六医院、中核放射医疗投资有限公司、浙江大学医学院附属妇产科医院、

杭州俊森医疗设备有限公司、南京中医药大学附属扬州医院、上海国研医疗器械检测中心、常州瑞微科

技有限公司、健医智能科技（海南）有限公司。

本文件主要起草人：徐波、陈丽雯、孙丽萍、崔海坡、张勤、孔小红、池余刚、谭蔚锋、王波定、

钭凯伦、江志强、刘琦、程晓东、王洪柱、洪琪斌、仲殿冬、李文杰、王星、岳鹏、谭典、张茜。

II

T/CMEASXXXX-XXXX

医疗装备的创新与转化规范

1范围

本文件规定了医疗装备创新与转化流程中项目论证、产品设计与开发、知识产权、产品转化与推广，

以及评价与改进方面的规范化操作。

本文件适用于各类组织开展医疗装备创新与转化相关活动的场景，这些组织包括科研机构、医疗机

构、医疗装备研制企业以及创新团队等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42061—2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

GB/