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美国《食品安全现代化法》

及配套法规概述

美国食品安全法历史沿革

1906年

西奥多·罗斯福

《纯净食品及药物法》

1938年

富兰克林·罗斯福

《食品药品化妆品法》

2011年

奥巴马签署

《食品安全现代化法》

FSMA的出台背景

FSMA

FSMA使美国食品安全体系发生重大改革

预防

预防为主

加强进口监管

加强进口监管

FSMA

加强合作

提升响

提升响应能力

FSMA和配套法规

食品预卫生运

食品预

卫生运输

认可第三方防性控

认可第三方

制

FSMA

FSMA

防止蓄

防止蓄意掺杂

饲料预

防性控

制

国外供应商验

国外供

应商验

证

农产品安全

FSMA的实施主要依靠其配套法规

安全标准杠杆工具口岸措施可

安全标准

杠杆工具

口岸措施

可由第三方实施

监管手段

农产品安全

农产品安全（112法规）

高风险产品索要认证

动物食品

动物食品

预防控制措施（507法规）

国外供应商验证法规（FSVP）食品企业

国外供应商验证法规

（FSVP）

食品企业注册

人类食品

人类食品预防控制（117法规）

自愿性合格进口商项目（VQIP

自愿性合格

进口商项目（VQIP）

增加国外工厂检查

食品防护

食品防护（121法规）

第三方认可

第三方认可法规

卫生运输法规

FSMA配套法规

法规

草案

最终法规

预防控制措施（人类食品）

2013.01.16

2015.09.17

预防控制措施（动物食品）

2013.10.29

2015.09.17

生食农产品安全

2013.01.16

2015.11.17

国外供应商验证计划

2013.07.29

2015.11.17

第三方认可

2013.07.29

2015.11.17

卫生运输

2014.02.05

2016.04.06

蓄意掺杂

2013.12.24

2016.05.27

食品预防性控制措施（

食品预防性控制措施（PCHF或117法规）

预防性控制措施

类似HACCP

进行危害分析实施预防性控制措施

取代原110法规关注过敏原交叉

包含人类食品转为饲料的要求

良好操作规范

供应链计划

供应商验证

现场审核

十分具有弹性

预防性控制措施（法规C部分）

危害分析

危害分析生物危害

化学危害

（含辐射危害）

物理危害

自然发生危害

经济驱动掺假

预防性控制

预防性控制

过程控制过敏原控制卫生控制供应链计划召回计划其他控制

管理要素

管理要素监控

纠偏验证确认

重新分析

记录

记录

食品安全计划

需要“预防性控制措施资质人员”（PCQI）来完成！

饲料预防性控制措施（PCAF或507法规）

l首次提出了GMP和预防性控制措施的要求

l企业差别大

l目的在于保护人类和动物健康

l同样影响出口企业

l已经进入合规期

农产品安全标准（PS法规或112法规）

人员卫生和培训农业用水

土壤改良剂

野生动物和豢养动物设备和设施

芽菜安全

国外供应商验证（FSVP法规）

国外供应商验证（FSVP法规）

国外供应商验证（FSVP法规）

国外供应商验证（FSVP法规）

国外供应商验证（FSVP法规）

认可第三方实施食品安全认证（第三方法规）

卫生运输法规（ST法规）

针对美国国内的货运企业

广东局已经进行了翻译和研究FDA开发了在线的课程

防止食品蓄意掺杂法规（

防止食品蓄意掺杂法规（IA法规）

识别—评估—控制

脆弱性评估

企业必须评估：

?蓄意破坏的严重性和影响范围

?接近产品的难易程度

?破坏分子成功污染食品的能力

针对性策略

企业必须在其可以实施防护行动的环节建立“针对性策略”，以防止食品被蓄意污染，“针对性措施”应与工厂及相关程序相适应。

管理要素

企业必须对其建立的“针对性策略”实施监控、纠偏和验证。

培训和记录

企业必须对进入敏感区域的人员进行食品防护培训，并保持监控、监控和验证等相关记录。

FOODSAFETY

MODERNIZATIONACT

美国食品安全现代化法

感谢您的聆听