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**市**区人民医院文件

文件名称

新技术、新项目临床应用管理办法

发文日期

2023年5月30日

文件编号

1004-Ⅰ-0012

版本

002

相关条款

三级医院评审标准(2020

年版)**省实施细则

2.2.40.1

发文科室

医务科

一、目的

为加强医院医疗新技术、新项目临床应用管理，提高医疗技术水平，保障医疗质量和安全，结合医院实际，制定本办法。

二、定义

本办法所称医疗新技术、新项目是指已经完成临床研究论证，安全性和有效性确切，在我院范围内首次开展的诊断或治疗措施。

科室开展医疗新技术、新项目分为临床应用和临床研究两类。

临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术、项目应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

临床研究是指为在人体进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、注意事项等的科学研究活动。

三、制订依据

1.三级医院评审标准(2020年版)**省实施细则2.2.40.1；

2.《医疗质量管理办法》；

3.《医疗纠纷预防和处理条例》；

4.《医疗技术临床应用管理办法》；

5.《医疗质量安全核心制度要点》；6.《**省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则(试行)》。

四、适用范围

1.本办法适用于全院各科室开展医疗新技术、新项目临床应用管理。

2.科室开展医疗新技术、新项目临床研究的按照医院临床研究项目管理有关规定执行。

五、条款

1.组织管理

1.1.医院成立医疗技术临床应用管理委员会，负责医院新技术、新项目临床应用的能力论证、准入审核和监督评估。

1.2.医院临床医疗伦理委员会负责医疗新技术、新项目临床应用的伦理。

1.3.医务科负责医疗新技术、新项目临床应用日常管理及临床应用的量评价。

1.4.各科室是本科室医疗新技术、新项目管理的责任主体。各科室成立科室医疗技术临床应用管理小组，负责本科室医疗新技术、新项目论证、常规技术质控等工作。

2.准入管理

2.1.医院对医疗新技术、新项目实行分类管理，按照技术风险性、成熟度分为三类：

2.1.1.院级一类：无创技术或项目，医疗安全风险较低，在国内其他医院已作为常规技术、项目开展临床应用的；

2.1.2.院级二类：有创技术或项目，存在一定的医疗安全风险，在国内大部分医院已广泛开展临床应用的；

2.1.3.院级三类：有创技术或项目，医疗安全风险很高，在国内个别医院已开展临床应用或国内首次开展临床应用的。

2.1.4.以上的新技术是院级新技术，如属于限制类技术按照上级卫生主管部门的要求执行。

2.2.医疗新技术、新项目实行技术能力和医学伦理双准入制度。所有新技术、新项目必须同时通过医院医疗技术临床应用管理委员会技术能力论证和医院伦理委员会伦理审查后，方可开展临床应用。

2.3.器官移植技术、人类辅助生殖技术分别由人体器官移植技术伦理委员会和辅助生殖医学伦理委员会进行伦理审查，其他技术由医院临床医疗伦理委员会伦理审查。医疗技术临床应用技术能力由医疗技术临床应用管理委员会论证。

2.4.科室拟开展医疗新技术、新项目的须向医院提出申请，填写《**市**区人民新技术、新项目临床应用准入审批表》(附件1)。具体程序为：

2.4.1.科室论证：科室医疗技术临床应用管理小组对新技术、新项目进行论证，论证通过后，向医务科提交纸质版申请材料(附件1、2、3、4)；

2.4.2.材料初审：医务科对申报内容合法合规性、可行性和材料完整性进行初审，核定新技术、新项目的类别；

2.4.3.技术能力论证：

2.4.3.1.对于院级一类新技术、新项目由医务科组织不少于3名医疗技术临床应用管理委员会专家进行论证；

2.4.3.2.对于院级二、三类新技术、新项目由医务科提交医院医疗技术临床应用管理委员会论证，必要时邀请外院专家参与；

2.4.3.3.伦理审查：技术能力论证通过后，由医务科统一提交医院临床医疗伦理委员会审查；

2.4.3.4.正式立项：医疗技术临床应用管理委员会和医院伦理委员会审核通过后正式公布。

2.5.科室拟开展已在本院常规开展但属本科室首次开展的技术、项目，由科室按常规技术、项目直接向医务科提出申请，无需伦理审查。未经医务科审批同意的技术、项目，科室不得开展，不得纳入科室收费项目。

2.6.医院每季度集中组织一次新技术、新项目临床应用论证，对院级第二、三类新技术、新项目进行能力论证；院级一类新技术、新项目根据科室申请随时组织专家论证。

2.7.已通过能力论证和伦理审查的无收费项目的新技