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2025-03-01 发布于广东
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2025年SPC制造豁免

适用性和近期趋势评论

作者：欧洲制药工业协会（EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations）日期：版本：最终

25/02/2024

《SPC制造豁免——背景与目的》

将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期性的工作，它依赖于知识产权（I

P）——特别是专利——来确保初始和长期、可持续的投资，用于必要的复杂研究和开

发。通常需要12-15年的时间，从产品开发的开始到漫长的、严格的监管批准过程，才能

使某项疗法对病人可用。这代表了一项20年专利期限的一半以上。为此，欧盟引入了补

充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键——即最

后到期-专利保护推动欧洲超过一半的创新产品进行药物投资。

《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019/933）》作为对这一关键欧盟知识产权权

利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且为了部分限制对欧

盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或

将API配方

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