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胞磷胆碱钠有关物质方法学研究
题目:胞磷胆碱钠注射液有关物质检测方法学研究
胞磷胆碱钠注射液有关物质检测方法学研究
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摘要
目的:应用高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠注射液有关物质,并对其进行方法学验证,为参比制剂质量解析及制剂工艺研究提供参考依据。
方法:考察检测波长、流动相、柱温等色谱条件,建立HPLC分析法其专属性、系统适用性、线性、定量限、检测限、精密度、溶液稳定性、耐用性等方面进行验证。使用色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;流动相:A甲醇,B:磷酸盐缓冲液;检测波长:276nm
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