21CFR210和211标准培训课件.pptx

2025年2月份;注意事项;全员参与、遵照体系、合规运营;继甘油、丙二醇控制致癌DEG和EG物质外。2024年9月份FDA又更新了关于《人类用药中亚硝胺杂质控制》的要求，我们MK可以提早纳入后续工作研究中暨《产品亚硝胺杂质残留风险分析报告》模版随后如需要或可提供。另外：其他工厂外用OTC产品也陆续提到产品杂质降解的缺陷

2023年5月：立即生效的行业指南：甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇的高风险药物成分的测试

有一种缺陷：如紫外消毒那是对表面消毒，是否对里面的物质有影响……如我们的纯化水（产品）通过紫外消毒进入微生物室进行检测，但是我们的紫外消毒是不是已经对纯化水（产品）进行了灭菌是否科学……要做验证

电子天平的预热、

召回没有按照最终终端进行

温湿度均匀性管理没有程序。;;几个事件;?1972年：开始非处方药审查（OVER-THE-COUNTERDRUGREVIEW）。

?1982年，一名叫Mary的儿童因感冒而服用了强力对乙酰氨基酚胶囊（泰勒胶囊），几小时后，她就死了；另外有6个也死于该事件----FDA人用非处方药防干扰包装写入GMP。;;质量是分析出来的

质量是生产出来的

质量是设计出来的

质量的发展伴随着人们意识的提升。

从标准中去理解CCMP的内涵！;地位

适用性

定义;A 、一般条款

B 、组织和人员

C 、厂房及设施

D 、设备

E 、组分、药品容器和密封件的管理

F 、生产和工艺的管理;G、包装材料和标签的管理

H、仓贮和销售

I、实验室管理

J、记录报告

K、退回和回收的产品;?本指南旨在帮助制药企业施行现代质量体系和风险管理的方法，以满足管理当局对CGMP规范的要求（21CFR第210和211部分）。

?本指南描述了一个“全面质量系统的模型”—“六系统检查模式”，强调了在生产包括生物制品在内的人用和兽用药方面，该模型与CGMP规范的一致性，同时解释了制药企业如何执行这种质量系统才能完全符合FDA第210和211部分的期望??本指南既不是对制药企业施加新的要求。;?生产

?设施和设备

?实验室控制

?物料系统

?包装标签系统

?质量系统;;;A质量

B质量设计和产品开发

C质量风险管理

DCAPA（纠偏和预防措施）

E变更控制

F质量部门（通常分为QC、QA）;;二、cGMP指定的QU其它职责与现代化质量系统

中的一致（第211.22部分）：

?确保在生产操作过程中能圆满地执行和完成控制。

?确保包括委托合同工厂在内的企业所制定的程序和标准是恰当的，并被遵从。

?批准或拒绝入库原料、中控物料和最终成品。

?审核生产记录，对任何原因不明的偏差进行调查。;;;;;D评估活动

1数据的趋势分析

2内部审核

3质量风险管理

4纠偏措施

5预防措施

6推动改善;1、在包括生物制品在内的人用、兽用药中贯彻全面质量系统将促进对21CFR第210和211部分的符合性。质量系统的核心目标是始终如一地生产安全、有效的产品，确保这些效果的可持续性。

2、一个全面的质量系统通过将建立有效知识的机制整合到日常生产操作决定中，可以促进流程的一致性。;具体地，一个成功的质量系统应有如下特征，已分别叙述：

? 基于科学的方法

? 基于对产品使用目的理解的决策

? 对潜在的工艺薄弱环节正确的识别和控制

? 导致及时整改的偏差处理和调查系统

? 评估和降低风险的合理方法

? 贯穿于从研发阶段到整个产品生命周期的科学定义的工艺和产品

? 对产品质量全面分析的系统

? 辅助性的管理（管理哲学和财务支持）;210.1 法规地位;210.1 法规地位;210.1 法规地位;210.1 法规地位;法规地位;210.2 适用性;210.2 适用性;?cGMP指南文件（例子）

-工艺验证的主要原则

-压缩的医用气体

-cGMP规范的质量体系方法

cGMP问答

-对准备研究阶段新药的指导

OOS调查;cGMP的执行工具;cGMP的执行工具;210.3 定义;批量(Lot)指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指在用连续生产工艺生产药品时，单位时间或单位