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版体系管理ISO13485质量手册完成版

版本：1.0

发布日期：2023年1月1日

1.引言

1.1目的

本质量手册的目的是描述公司如何通过实施ISO13485标准，确保医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务满足客户和法规的要求。

1.2范围

本质量手册适用于公司所有与医疗器械相关的活动和过程，包括设计、开发、生产、销售、安装、服务和维修。

2.质量管理体系

2.1质量方针

公司致力于提供高质量的医疗器械产品和服务，以满足客户需求，并遵守相关法规要求。

2.2质量目标

减少产品缺陷率至2%以下。

客户满意度达到90%以上。

内部审核不符合项降低至每年5项以下。

2.3质量管理体系的构成

组织结构

责任和权限

文档和记录控制

管理职责

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

3.管理职责

3.1管理承诺

公司高层领导承诺支持并推动质量管理体系的有效实施。

3.2以顾客为中心

公司通过市场调研、客户反馈和客户满意度调查来了解和满足客户的需求。

3.3质量方针和目标

质量方针和目标在公司内部得到充分沟通，并确保员工理解并实施。

4.资源管理

4.1人力资源

公司确保员工具有必要的技能和经验，并通过培训和发展计划来提升员工能力。

4.2基础设施

公司提供适宜的工作环境和设备，以确保产品符合质量要求。

4.3工作环境

公司通过维护良好的工作环境来促进员工的健康和安全。

5.产品实现

5.1产品设计和开发

设计过程包括设计输入、设计输出、设计评审、验证和确认。

5.2采购

公司确保供应商提供的产品和服务符合质量要求。

5.3生产和服务提供

生产过程遵循标准操作程序，确保产品的一致性和质量。

5.4控制测量和检验

公司通过内部和外部审计来监测和测量过程和产品的质量。

6.测量、分析和改进

6.1监控和测量

公司定期进行内部审核、管理评审和客户满意度调查。

6.2不符合项控制

公司建立了一套流程来识别、记录、分析和处理不符合项。

6.3持续改进

公司通过持续改进来提升产品和服务的质量。

7.文档和记录控制

7.1文档控制

所有文档均经过适当的审批和发布，并定期进行审查和更新。

7.2记录控制

记录按照规定的格式和流程进行保存，并确保其可追溯性和完整性。

8.内部审核

8.1审核计划

公司制定年度内部审核计划，确保所有关键过程得到审查。

8.2审核实施

内部审核由经过培训的审核员执行，确保审核的独立性和客观性。

9.管理评审

9.1评审目的

管理评审旨在评估质量管理体系的有效性和效率，并确定改进机会。

9.2评审输入

评审输入包括内部审核报告、客户反馈、过程性能数据等。

9.3评审输出

评审输出包括改进措施、资源分配和体系变更。

10.法律和法规要求

10.1法规遵循

公司确保所有产品和服务符合适用的法律、法规和标准要求。

10.2法规更新

公司定期更新法规要求，并确保员工了解和遵守。

附录

A.质量方针和目标

B.组织结构图

C.质量管理体系流程图

D.内部审核程序

E.管理评审程序