《制药行业高活药物风险管控技术规范》.pdfVIP

ICS13.100

CCSC60

团体标准

T/CPEA001—2025

制药行业高活药物风险管控技术规范

Technicalspecificationsforriskmanagementandcontrolof

potentcompoundsinthepharmaceuticalindustry

2025-02-21发布2025-03-01实施

中国医药企业管理协会发布

T/CPEA001—2025

目次

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4高活药物的风险评估4

风险信息的收集4

高活药物的OEL计算4

高活药物的OEB分级5

高活药物的评估6

5高活药物的风险管控措施6

总则6

管控流程6

控制措施7

高活项目生产过程中的管控9

高活应急管理9

高活药物的取样检测10

文件和记录管理10

三废管理10

高活PPE配置10

危险化学品管理10

高活药物的灭活方式10

高活场地控制措施的有效性评估11

6附录相关资料（资料性附录）12

附录ARf-OEL公式使用说明12

附录B药物活性评估表13

附录C不同OEB等级控制措施表1

附录DOEB5的高活区域的退更流程样例1

附录E高活药物标签2

附录F高活药物现场措施评估表3

参考文献6

1

T/CPEA001—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药企业管理协会提出。

本文件由中国医药企业管理协会归口。

本文件起草单位：华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司，

浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成(北京)新药技术有限公司。

本文件主要起草人：彭国强、程娟娟、贺禄华、胡从达、应晓宁、吕兴、徐文嘉、

张佳维、张前雯、汤蒙菲、沈建云、陶立忠、李海霞、祖莹。

2

T/CPEA001—2025

制药行业高活药物风险管控技术规范

1范围

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS

（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。

本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测