外用膏剂制备（中药制剂技术课件）.pptx

;广泛应用于皮肤科与外科，

有的可透皮吸收起全身作用;①避免了肝脏的首过效应

②避免药物对肝脏的毒害

③药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性

④避免口服刺激性药物对胃黏膜的刺激

⑤释药速度缓慢，延长作用时间，减少用药次数

⑥可自主用药，减少个体间、个体内差异;外用膏剂-分类;外用膏剂的透皮吸收是指膏剂中药物通过皮肤进入血液循环的过程。

包括释放、穿透、吸收三个阶段。;

表皮、真皮、皮下脂肪组织、皮肤附属器;皮肤构造;透过完整表皮

通过毛囊、皮脂腺

汗腺;透过完整表皮

通过毛囊、皮脂腺

汗腺;(1)皮肤

（2）药物

（3）基质

（4）附加剂

（5）其它因素

;(1)皮肤

（2）药物

（3）基质

（4）附加剂

（5）其它因素

;(1)皮肤

（2）药物

（3）基质

（4）附加剂

（5）其它因素

;(1)皮肤

（2）药物

（3）基质

（4）附加剂

（5）其它因素

;橡胶膏剂;定义;分类;1.橡胶--基质。

2.汽油--溶剂。

3.松香—增粘剂，增加粘性。国外多用其衍生物

4.氧化锌—填充剂，具缓和，收敛，消毒作用。

5.凡士林，羊毛脂，液体石蜡—软化剂，使生胶软化，增加可塑性粘性，耐寒性。

苯二甲酸二丁酯与苯二甲酸二辛酯：合成增塑剂，软化剂，耐热耐寒性能好

;1．基质原料的制备工艺流程：

生橡胶压胶薄片或条状汽油浸泡24小时溶胀凝胶状搅拌3-4小时溶解+凡士林、羊毛脂、液体石蜡搅拌2小时松香、氧化锌搅拌2小时过滤80目基质浆料。;2．橡胶膏剂制备工艺流程：

药物（浸膏或流浸膏）+基质浆料搅拌4小时打膏膏料涂膏机涂膏回收溶媒含药胶布切割加衬（膏面复盖物）橡胶膏剂。

;橡胶膏涂料机的涂布部分;橡胶膏涂料机的溶剂回收装置与拉布部分;1．外观：

2．含膏量检查：药典附录。

《中国药典》2015年版一部附录Ⅱ含膏量检查方法一（橡胶膏剂）

3．粘着强度测定：照黏附力测定法第二法（持粘力测定）

4．耐热（60℃,2h）试验,除去衬盖进行

;;定义;作用;定义;工艺流程（改进，改变200℃炸药）:

提取药料200-220℃去药渣炼油270-320℃至滴水成珠下丹成膏入冷水中

去火毒加入???物提取物水浴熔融膏料裱背材料摊涂黑膏药.;1.掌握炼油时的油温.

2.油与黄丹的化合下丹成膏

3.去火毒;植物油+宫粉(碱式碳酸铅)炼制而成.

工艺同黑膏药,只是下丹时油温要冷却到100℃时,缓缓加入宫粉成膏,油温高,宫粉分解为氧化铅.

2PbCO3Pb(OH)2PbO+CO2+H2O

;（1）外观乌黑光亮，油润细腻,老嫩适宜，摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口。

（2）对皮肤无刺激性，加温后能粘贴于皮肤上，不脱落也不移动

（3）重量差异

检查法取供试品5张，分别称定出总重量。剪取单位面积（cm2）的裱背,折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重量即为药膏重量，与标示量相比较不得超出表中规定。

（4）软化点测定：用软化点测定仪，测膏药受热下坠25cm时的温度;;定义;特点;组成;膏料：药物+基质

（1）药物：中药提取物、药物细粉。

（2）基质（粘合剂）：聚丙烯酸类，聚乙烯吡咯烷酮（PVP），明胶，阿拉伯胶，聚乙二醇，CMC-Na等。

（3）填充剂：微粉硅胶，碳酸钙，钛白粉等。

（4）透皮促进剂：二甲基亚砜，氮酮。

（5）保湿剂：甘油，丙二醇（有促透作用）

;工艺流程：基质+药物混匀涂布压合防粘层巴布剂;1．外观：厚薄均匀。色泽一致。无膏体粘连现象，布面平整，清洁无漏膏。

2．粘着力：除去巴布膏的包装材料，使互不重叠在室温放置2小时以上，然后按《中国药典》2010年版一部附录XⅡE黏附力测定第一法（初黏力测定），应符合该品种的规定。;3．赋形性试验：检查基质的凝固性

试验方法取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象

4．含膏量测定：取巴布膏1片，除去盖衬，精密称定，按《中国药典》2015年版一部附录Ⅱ含膏量第二法检查，应符合各品种项下的有关规定。