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;片剂（Tablets）;一、概述

1.片剂概念和特点

1）概念：

药物+辅料→均匀混合→片状制剂

2）特点：

A、性状稳定、剂量准确、生产成本及售价较低；

B、运输、贮存、携带、使用方便；

C、可制成速释、缓控释、咀嚼、口含等不同类型。;2.种类和质量要求

1）分类及基本定义（关键词）：

普通压制和包衣片

咀嚼片、口含片、舌下片、口崩片

泡腾片、分散片（21℃±1℃、3分钟、180μm）

多层片、植入片（无菌）、溶液片（外用）

缓、控释片

2）质量要求

硬度、外观、含量与片重、脆碎度、溶出度与释放度、卫生学等;二、片剂常用辅料

分为四类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂

;常用品种;2、润湿剂（起粘）和粘合剂;3、崩解剂（吸水膨胀或产气）;4、润滑剂（助流、抗粘、润滑剂）;三、粉碎、筛分与混合

;（一）.粉碎

1、粉碎的概念

将大块物料破碎成小颗粒或粉末的过程。

2、粉碎方法

闭塞与自由、开路与循环、干法与湿法、混合和单独、低温粉碎

3、粉碎设备

球磨机：贵重、无菌、干湿均可、可加入惰性气体保护

冲击式粉碎机：万能粉碎机

气流式粉碎机：超微粉碎（3-20μm）热敏性、低熔点、无菌

胶体磨：混悬剂、乳剂

4、影响因素

物料的性质

产品粒度要求

粉碎设备;（二）.筛分

1、筛分的概念

将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。

2、影响因素

粒径范围、形状、含湿量、设备

3、设备

旋动筛：测定粒度分布；少量、剧毒、刺激性药物使用

振荡筛：振荡具有三维性

冲眼筛：金属、不易变形；适用药丸

编织筛：金属及非金属；可用于细粉，对药物稳定

注意：粉末粒度的分级;（三）.混合

1、混合的概念

两种以上组分的物质均匀混合的操作。

2、混合方法

搅拌、研磨、过筛

小剂量、剧毒、贵重药物（等量递增）

3、设备

容器旋转（V型、水平转筒）和容器固定型（槽型）;四、制粒、干燥与压片;（一）、制粒

1、制粒目的

A、改善原辅料的流动性，增大物料的松密度，使空气逸出；

B、改善了???辅料的粘合性、可压性；

C、避免粉末分层；

D、小剂量药物通过制粒达到含量均匀、分散良好、色泽均匀；

E、避免细粉飞扬；

F、适宜的润湿剂和粘合剂可增加溶出速率。

2、湿法制粒与干法制粒的方法

3、其他制粒方法与设备特点

挤压、流化、喷雾、高速搅拌;（二）、干燥

1、概念

利用热能除去湿物料中水份或其它溶剂的操作过程。

2、方法

操作方式-------连续及间歇；

操作压力-------真空及常压；

热量传递方式------传导、对流、辐射、介电。

3、基本原理

当物料表面的水蒸汽压大于热空气中的水蒸汽分压时，物料表面水蒸气

扩散，物料水分气化，物料内部的水分向表面迁移。

平衡与自由水（除去难易程度）

结合与非结合水分（物理化学、机械）

干燥速率（定义）和相对湿度RH;4、干燥的影响因素

恒速干燥阶段（类似纯水气化）

受物料外部条件的影响，取决于物料表面水分的气化速率。

降速干燥阶段，

物料内部水分向表面扩散，取决于物料的结构、形状、大小。

（注意：临界点、强化途径的概念）

5、干燥设备

箱式、流化、喷雾、红外、微波、冷冻

;（三）、整粒与混合

目的

润滑剂和挥发油

空白颗粒法

;（四）、压片

压片的重要前提条件：良好的流动性和可压性

压片机：单冲和多冲

1、制粒压片和直接压片的方法

（1）、湿法制粒压片

制软材→制粒→干燥→整粒→总混→压片

（2）、干法压片（遇湿热不稳定的药物）

a.结晶压片；结晶性药物（可压性及流动性好）

b.干法制粒；湿、热敏感性药物

c.粉末直接压片；对辅料、压片机有较高的要求;

2、片剂成型

片剂成型—物理压缩

1）挤压颗粒→塑性及弹性形变→具有较大比表面积和自由能的新生颗粒以较强的结合力+静电力→片剂

2）挤压颗粒→局部升温→熔融→重结晶形成固体桥→片剂

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3、片剂成型影响因素

（1）药物可压性。

塑性↑可压性好；弹性↑可压性差

（2）熔点和结晶形态。

熔点低，硬度大；

立方和树枝状结晶可压性好，鳞状及针状结晶不能直接压片；

（3）处方4大辅料。

粘合剂量大，易成型；润滑剂量过大会降低颗粒间结合力

（4）水分。