制剂生产基本操作—制药卫生（中药制剂技术课件）.pptx

制剂生产基本操作;灭菌方法;灭菌：是指采用物理或化学的方法杀灭或除去微生物及其芽孢的过程。灭菌法是指灭菌过程使用的方法。

;（一）物理灭菌法;（1）火焰灭菌法

直接在火焰中烧灼灭菌的方法。

特点：灭菌迅速、可靠、简便

适用范围：耐火焰的物品：金属、玻璃等用具的灭菌；不适用药品的灭菌;（2）干热空气灭菌法

高温干热的空气中进行灭菌的方法。设备为间歇式干燥箱或连续式隧道烘箱。

特点：灭菌温度较高，时间较长（例如140℃灭菌3h以上）

适用范围：玻璃、金属制品，油脂类，部分固体药品等；不适用橡胶、塑料及大部分药品的灭菌;干热空气灭菌设备：热风循环烘箱;（1）热压灭菌法

用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。

特点：灭菌能力强，效果可靠，能杀灭所有微生物繁殖体和芽胞，制药过程最常用的方法。

范围：能耐高压蒸气的药物制剂、玻璃、金属容器等。输液多用此法。

一般可按如下灭菌条件进行：115℃、68kPa、30min

;热压灭菌设备：蒸汽灭菌柜

;热压灭菌设备注意事项：

①一定要注意安全操作（压力表、安全阀、疏水阀、开门先泄压）

②灭菌时间的计算必须要正确，达到预定压力和温度时才开始计时。

;（2）流通蒸汽灭菌法

是指在常压下，于不密闭的容器内，用100℃流通蒸气加热30~60分钟进行灭菌的方法。此法操作方便，设备简单，但不能保证杀灭所有的芽孢，一般只适用于不耐高温的制剂灭菌，必要时需加抑菌剂。

;（3）煮沸灭菌法

是指将待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。一般煮沸30~60分钟。此法灭菌效果差，常用于注射器等器皿的灭菌。不可靠，必要时需加抑菌剂。

;将待灭菌的药品，用60－80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭为止。加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭为止。

此法适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。本法的缺点，不仅需要时间长，并且消灭芽胞的效果常不够完全，须加抑菌剂。

;紫外线灭菌设备

利用紫外灯管产生的紫外线照射杀灭微生物的设备。

灭菌机理是紫外线作用于核酸蛋白质，促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量的臭氧而起共同杀菌作用。

适用范围：穿透力微弱，适用于物体表面的灭菌、无菌室空气的灭菌。不适用于药液的灭菌和固体物质深部的灭菌。装于容器中的药物不能灭菌（玻璃可吸收紫外线）。对人体照射过久会发生皮肤烧伤（15分钟），红斑结膜炎等现象。

一般在6~15m3的空间可装置30W的紫外灯一只，灯距地面距离为2.5~3m为宜。

;在无菌操作过程中用于液体或者气体除菌使用的过滤器，机械除菌的方法，适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等灭菌。

利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理，除去对热不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌，从而达到无菌的要求。

设备：过滤膜;折管式膜滤器;化学灭菌法：某些化学药品直接作用于细菌而将其杀死，同时不损害制品质量的灭菌方法。常用方法包括气体灭菌法和化学杀菌剂灭菌法。

气体灭菌法：是用化学药品的气体或蒸汽对药品或材料进行杀灭细菌的方法。常用的灭菌化学药品为臭氧气体、甲醛蒸汽等。

化学杀菌剂灭菌法：75%乙醇、新洁尔灭等。;制剂生产基本操作;无菌操作法;无菌操作法：是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。;（一）洁净室无菌操作法;（一）洁净室无菌操作法;（一）洁净室无菌操作法;（一）洁净室无菌操作法;（一）洁净室无菌操作法;（一）洁净室无菌操作法;（一）洁净室无菌操作法;（二）超净台无菌操作法;（二）超净台无菌操作法;（二）超净台无菌操作法