医疗不良事件考试题及答案.pdf

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医疗器械风险（不良事件）考试

科室：姓名：得分：

一、选择填空题

1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）

A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用

D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障

E.完全是因为患者因素导致的事件

F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中

存在错误或缺陷

H.产品刻度、内径等标识错误

I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害

2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位

名称〉的网站查询。

4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个

工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测

技术机构报告。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门

报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过小时。

二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)

1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，

在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池

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耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对

患者造成严重伤害。（）

2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，

自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理

人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为

使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护

或不设置大功率。()

3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经

咨询得知患者过早体力劳动了。()

4.给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。()

5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。()

6.全膝关节置换手术手动工具(交叉韧带保留型关节试件3-4)，该产品的一个批号由于在生产过程

中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色(适应于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝色(适应于交

叉韧带保留型关节试件植入)。()

7.10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪

器问题。()

8.连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。检查发现

打印机坏，更换打印机后工作正常。()

9.手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电磁波干扰，而器

械没有设计“抗电磁波干扰功能”。()

10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发

涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，

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未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问