中药制剂崩解时限检测法—烧杯法和崩解篮法.pptx

中药制剂崩解时限检查法——烧杯法和崩解篮法

案例导入

泡腾片——泡着喝的“气泡水”

泡腾片中除了治疗疾病或补充营养物质的主要药物成分之外，还添加了有机酸和碱式碳酸氢盐两种物质作为崩解剂，泡腾片只要被置入水中，即刻就能释放大量的二氧化碳气体，整杯水就像沸腾了一样，这也是泡腾片名字的由来。

泡腾片的优点很多，它服用方便、起效迅速，更主要是口感好，小朋友和老年人都比较容易接受。而且，泡腾片崩解迅速、生物利用度高，能够更好发挥药物疗效。

在使用泡腾片时需要注意，最好使用40度左右的温水来泡，最好随泡随服，不要放置过久。重要的是，泡腾片会大量产气，千万不要当成片剂直接口服。

泡腾片的崩解时限如何检查？

检查的仪器装置、实验条件和操作步骤与普通片剂有何区别？

案例导入

泡腾片——泡着喝的“气泡水”

崩解时限检查法

一、烧杯法

1.方法概述

本法仅适用于泡腾片的崩解时限检查。

泡腾片系指含有泡腾崩解剂碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

利用泡腾片的这一理化性质，采用烧杯法进行崩解时限检查，观察制剂在规定温度、规定溶剂条件下，能否在规定时间内完全崩解，无聚集颗粒残留。

崩解时限检查法

2.仪器试剂

一、烧杯法

水浴锅、温度计（分度值1℃）、计时器

250ml烧杯6个

泡腾片、蒸馏水

崩解时限检查法

3.检查方法

取6片泡腾片，分置6个250ml烧杯（内有200ml温度为15℃~25℃的水）中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。

除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

一、烧杯法

崩解时限检查法

4.应用举例

一、方法概述

清开灵泡腾片的崩解时限检查法

【处方】胆酸6.5g珍珠母100g

猪去氧胆酸7.5g栀子50g

水牛角50g板蓝根400g

黄芩苷10g金银花120g

【检查】崩解时限取本品6片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有热水（70～80℃）200ml，

有许多气泡放出，当气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩余，各片

均应在5分钟内崩解（通则0921）。

崩解时限检查法

1.方法概述

二、崩解篮法

本法仅适用于口崩片（口腔崩解片）的崩解时限检查。

口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂，由于口腔崩解片要求崩解迅速，因而在压片时要加入大量的优良崩解剂。

利用口崩片的这一理化性质，采用崩解篮法进行崩解时限检查，观察制剂在规定温度、规定溶剂条件下，能否在规定时间内完全崩解并通过筛网。

崩解时限检查法

2.仪器试剂

升降式支架主要结构为一能升降的支架，支架上下移动距离为10mm±1mm，往返频次为每分钟30次

崩解篮为一不锈钢管，管长30mm，内径13mm，不锈钢筛网镶在不锈钢管底部，筛孔内径710um

1000ml烧杯、温度计（分度值1℃）

二、崩解篮法

药品、蒸馏水等

崩解时限检查法

3.检查方法

二、崩解篮法

将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为37℃士1℃的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm士1mm。启动仪器。取本品1片，置上述不锈钢管中进行检查，应在60秒内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定论。重复测定6片，均应符合规定。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

链接未来岗位

崩解时限检查属于固体制剂常规检查的主要项目之一，通过体外模拟的方式间接反映药品的生物利用度，是评价制剂内在质量的重要指标

作为一名药品检验人员，须牢固树立“质量第一、安全操作”的意识，牢固掌握崩解时限检查的操作方法和注意事项，细致准确的记录检验结果，确保检验结果的真实可靠

小结

经过本讲的学习，掌握了崩解时限检查法的如下内容：

思考题

崩解篮法与吊篮法在适用对象、仪器装置和操作方法等方面有哪些不同？