中药制剂的杂质检查中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程主讲：李燕平学校：福建卫生职业技术学院中药制剂的杂质检查——杂质的概念、来源及分类

杂质的概念1杂质的分类3杂质的来源2目录

定义：系指中药制剂中存在的无治疗作用或影响中药制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。一杂质的概念杂质包括1.毒性物质：重金属、砷盐、黄曲霉毒素、农药残留等。2.影响制剂的稳定性和疗效的物质：水、铁盐等。3.反映制剂生产和贮存是否正常的物质：氯化物、硫酸盐等。

中药制剂中的杂质主要来源于三个方面：1.中药材原料2.制剂的生产制备过程3.贮存过程。二杂质的来源

1.中药材原料中带入中药制剂的原料是饮片饮片本身就含有不能也不可能除去的杂质麻黄中带进麻黄根杂质、大黄中掺伪的土大黄杂质中药材本身及外来的掺杂物，这些杂质均会引入成品中农药、化肥等有可能带来重金属、有机磷、钾离子、钙离子、硫酸盐和草酸盐等清洗不净带入的泥沙加工炮制的二氧化硫贮存不当霉变二杂质的来源

2.生产过程中引入制剂生产中使用冲洗原料药的水，粉碎工序的机器磨损，金属器具、装置等有可能引入金属杂质和其他一些杂质在提取、分离、精制过程中试剂、溶剂（甲醇、乙醇、酸碱、等）化学结构、性质与产品相似的成分，除不尽而引入产品中成为杂质二杂质的来源

3.贮存等过程中产生制剂制成后，由于包装、运输、贮存、保管不当等原因可造成产品破损、氧化、水解、分解、聚合、霉变等物理或化学变化而产生的杂质。二杂质的来源

中药制剂中的杂质通常分为一般杂质和特殊杂质两类1.一般杂质一般杂质系指自然界中分布广泛，普遍存在于药材之中，在中药制剂的生产或贮存过程中引入的杂质。《中国药典》四部通则0800如：酸、碱、泥沙、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、残留的农药等。三杂质的分类

中药制剂中的杂质通常分为一般杂质和特殊杂质两类2.特殊杂质特殊杂质是指在制剂生产和贮存过程中，药物本身的性质、生产和工艺的不同可能引入的杂质，是某种（类）制剂中特有的杂质。如三黄片中土大黄苷、附子理中丸中的乌头碱。收载于《中国药典》2020年版各有关品种【检查】项下三杂质的分类

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