中药制剂技术39课件.ppt

**中药制剂技术***第一节概述（知识准备）第二节中药制剂的发展第三节中药制剂剂型与辅料第四节中药制剂工艺技术第五节中药制剂的工作依据*第四节中药制剂的工作依据第五节中药制剂的工作依据药典药品标准药典是一个国家规定药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。定义*内容：疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等*意义：在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平体现出临床用药的实际情况在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用《中国药典》的发展概况版次分部（数量）总数1953年版一部（531）5311963年版一部（197）二部（667）13101977年版一部（1152）二部（773）19251985年版一部（713）二部（776）14891990年版一部（784）二部（967）17511995年版一部（920）二部（1455）23752000年版一部（992）二部（1699）26912005年版一部（1146）二部（1967）三部（101）32142010年版一部（2165）二部（2271）三部（131）45672015年版一部（2598）二部（2603）三部（137）四部（通则317+药用辅料270）5608（一）中华人民共和国药典英文缩写Chp2020年版《中国药典》是新中国第11版本药典,自2020年12月1日起实施简称《中国药典》2020年版《中国药典》一部二部三部四部化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，品种共计2712种药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2711种通则总计361个（制剂通则38个、检测方法281个、指导原则42个）、药用辅料335种生物制品，品种共计153种共收载品种5911种1.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。2.正文是根据药物自身理化性质与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮存运输条件等所制定的用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3.目录与索引是快速查阅药典有关品种和内容的路径。目录以中文笔画为序将收载内容排列，索引包括中文索引、汉语拼音索引和外文索引（第一部为拉丁名索引，第二、三、四部为英文索引），便于使用时查找。4.通则第四部药典收载的通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。（一）中华人民共和国药典凡例、正文和索引在2020年版《中国药典》各部中均包含，第四部药典还包含有通则。结构组成：注意：一、药典*********