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ICS11.040.01
CCSL05
团体标准
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人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法
ReliabilityTestMethodsforSoundProcessorofCochlearImplant
2025-02-28发布2025-03-01实施
中国医疗器械行业协会发布
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目次
前言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4总则2
可靠性试验目的2
可靠性试验分类2
5故障说明3
故障判据3
故障分类3
5.2.1非关联故障3
5.2.2关联故障3
5.2.3故障统计3
5.2.4故障处理4
6可靠性试验方法4
气候环境应力试验4
6.1.1额定工作低温试验4
6.1.2低温贮存试验5
6.1.3额定工作高温试验5
6.1.4高温贮存试验6
6.1.5额定工作湿热试验7
6.1.6湿热贮存试验7
6.1.7温度变化试验8
6.1.8低气压试验9
机械环境应力试验9
6.2.1运输试验9
6.2.2振动试验10
6.2.3冲击试验10
6.2.4自由跌落试验10
高温加速寿命试验11
6.3.1高温加速试验11
结构耐久试验11
6.4.1按键寿命试验(如适用）11
6.4.2发射线缆连接器寿命（如适用）12
6.4.3声音处理器连接器寿命（如适用）12
6.4.4线缆弯折疲劳寿命试验（如适用）13
销售包装试验13
6.5.1包装潮湿试验13
I
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6.5.2包装标记永久性试验14
7可靠性试验记录与报告14
附录A（资料性）高温加速试验寿命评估示例15
A.1高温加速寿命试验流程图15
A.2加速模型的选择15
A.3加速因子A15
A.4激活能取值16
A.5样本量16
A.6温度0和的取值16
A.7加速因子的计算16
A.8评估寿命计算方法16
附录B（规范性）疲劳试验次数计算方法17
B.1疲劳寿命的定义17
B.2目的17
B.3使用频次等级17
B.4样本量17
B.5疲劳试验次数计算17
附录C（资料性）海拔高度与气压的关系对照表18
参考文献19
图A.1高温加速寿命试验流程图15
表1可靠性试验项目2
表2气候环境应力试验主要参数要求（额定工作低温试验）4
表3气候环境应力试验主要参数要求（低温贮存试验）5
表4气候环境应力试验主要参数要求（额定工作高温
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