T_ZZB 3731-2024 化妆品用原料 超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉.docxVIP

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团体标准

T/ZZB3731—2024

化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉

Cosmeticingredients—Superoxidedismutase（SOD）freeze-driedpowder

2024-06-19发布2024-07-19实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3731—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5技术要求 2

6试验方法 3

7检验规则 4

8标志、包装、运输、贮存、保质期 5

9质量承诺 6

T/ZZB3731—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：杭州纽龙日尚生物制品有限公司。本文件参与起草单位：杭州纽龙生物科技有限公司

本文件主要起草人：钱永常、秦倩茹、来灿钢、孙庆兰、徐辉、高振飞、泮丽丽本文件评审专家组长：周江

T/ZZB3731—2024

1

化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉

1范围

本文件规定了化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期和质量承诺。

本文件适用于经发酵、纯化、冷冻干燥等工艺制成的化妆品用原料超氧化物歧化酶（SOD）冻干粉。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AOL)检索的逐批检验抽样计划GB/T35828化妆品中铬、砷、镉、锑、铅的测定电感耦合等离子体质谱法

GB/T41906超氧化物歧化酶活性检测方法GB50457医药工业洁净厂房设计标准

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》（2020年版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应具备对纯化、冻干等工艺进行优化设计的能力。

4.1.2应具备针对活性、纯度等指标进行配方优化设计的能力。

4.2原材料

氯化钠、硫酸铜、磷酸盐等盐类原料的纯度应不低于98％。

4.3工艺装备

4.3.1应具备层析纯化、真空冻干生产工艺。

4.3.2应具备自动化发酵、自动化灌装、自动化真空冻干等生产设备。

4.3.3灌装车间、清洁容器存储间的空气洁净度应符合GB50457中D级洁净度的要求。

4.4检验检测

4.4.1原材料检验应具备微生物、内毒素等指标的检测设备并开展检测。

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2

4.4.2成品检验应具备溶解性、水分、纯度、内毒素、SOD酶活力等指标的检测设备并开展检测。

5技术要求

5.1感官、理化和性能指标

应符合表1的规定。

表1感官、理化和性能指标

指标名称

指标要求

感官指标

性状

粉末或絮状物

色泽

白色或淡绿色，颜色均匀一致

气味

无异味

杂质

无肉眼可见外来杂质

理化指标

pH值

5.0～8.5

蛋白质含量a

≥90%×标示值b

溶解性

澄清，无明显沉淀

纯度c

≥95%

水分

≤5%

性能指标

SOD酶活力/（U/mg）

室温

≥10000

高温

≥8500

a蛋白质含量的单位与标示值单位一致。b标示值指标签上标示的规格。

c纯度指SOD占所有蛋白质的比例。

5.2微生物指标

应符合表2的规定。

表2微生物指标

指标名称

指标要求

菌落总数/（CFU/g）

≤500

霉菌和酵母菌总数/（CFU/g）

≤100

耐热大肠菌群/g

不得检出

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

铜绿假单胞菌/g

不得检出

5.3有害物质限量

应符合表3的规定。

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3

表3有害物质限量

指标名称

指标要求

内毒素(EU/mg)

≤5

铅/(mg/kg)

≤2

砷/(mg/kg)

≤0.5

汞/(mg/