制药卫生（中药制剂技术课件）.pptx

中药制剂卫生标准

;主要论述药剂微生物学方面的要求及达到该要求所采取的措施与方法。;

;

;制剂;两不一直细菌少，质量体积千和百

原粉完整是一万，丸剂含粉是三万

豆豉神曲菌最多，十万一千不得过

直肠原粉霉酵百，局部其他腔道十

豆豉神曲又特殊，质量体积五百一

大肠菌群若检查，一百和十要记牢;原材料

原药材、辅料

包装材料

生产设备

生产环境、空气

贮藏条件

操作人员;制药环境的卫生管理;厂区环境：选址自然环境好、无污染地区

厂区总体规划：厂区、行政、生活、辅助区总体布局合理

厂房布局：按工艺流程及洁净级别要求合理布局

厂房设施：人员物流净化设施、水池地漏、防尘防鼠等

制剂生产设备：设计、安装应满足工艺流程，方便操作和维护，有利于清洁。;空气洁净技术系指创造洁净空气环境以保证产品纯度，提高成品率的一门新技术

常用空气洁净技术分类：

非层流空调系统和层流洁净技术

;（一)紊流turbulentflow(乱流，Ｃ-Ｄ级);垂直层流水平层流;1层流是连续稳定的运动形式，粒子不聚结、沉降

2室内空气不会出现停滞现象

3进来的空气已经净化

4新脱落的粒子能够就地排除

5避免交叉污染

;洁净度级别;（1）人员进入非无菌药品生产洁净区更衣程序;（2）人员进入无菌药品生产洁净区更衣程序;;;灭菌方法与无菌操作;常用术语;一、灭菌工艺的验证;一、灭菌工艺的验证;;;利用饱和水蒸气或过热水喷淋等手段杀灭微生物的方法。;微生物种类和密度芽孢＞繁殖体＞衰老体

药物与介质的性质

药物：含有营养成分者，微生物耐热性高

介质：中性＞碱性＞酸性

蒸汽的性质

饱和蒸汽热含量高潜热大穿透力强

湿饱和蒸汽热含量低

过热蒸汽穿透力差

不饱和蒸汽温度低

灭菌时间在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间.;定义：是指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。

适用：耐热压药物及其制剂和一些耐热用具。

设备：小型的手提式热压灭菌器、大型的卧式热压灭菌柜等。

常用参数：热压灭菌常用参数;热压灭菌器;1用前检查设备的???好性;;;原理：加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物灭亡。

种类

;1、火焰灭菌法

;

;波长：UV200-300nm,254nm最强

原理：核酸蛋白变性，产生臭氧

应用：用于纯净水、空气灭菌和表面灭菌;灭菌参数：

灭菌的温度：10～55℃；

相对湿度：45%～60%；

强度：6～15m3的空间装一只30W紫外灯即可

高度：距离地面为1.8～2.0m为宜。;应用注意：

人在不能开紫外灯；

油脂类及易氧化的物质不宜用此法灭菌；

安瓿中的药物不能用紫外线灭菌。;频率：300MHz～300KMHz

原理：微波使分子间摩擦生热。同时影响微生物自身代谢而死亡。

特点：加热表里一致。

应用：水溶性药液、含少量水分的中药饮片及固体制剂。

时间：3～6min;原理：利用γ射线杀灭微生物和芽孢的方法辐射灭菌。

最常用的是60CO-γ射线辐射灭菌

特点：1）γ射线为高能射线，且穿透力强，尤其适于较厚物品，特别是已包装密封物品的灭菌，灭菌效果可靠，并可以有效的防止二次污染

2）被灭菌物品温度变化小（2~3℃）适于不耐热药品灭菌

3）缺点：设备费用高，疗效可能降低，安全防护要求高。;适于：不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质;孔径0.025μm～14μm

一般注射液的过滤：0.65～0.8μm；

除菌过滤0.22μm;（二）垂熔玻璃滤器--精滤

1.滤器型号：1～6号或G1～G6号

2.性质特点：化学性质稳定、吸附性小;（三）砂滤棒—预滤

多用于注射剂脱碳之用;环氧乙烷;皮肤消毒：碘伏、碘酊、新洁尔灭、乙醇等

粘膜消毒：碘伏、过氧化氢、新洁尔灭、高锰酸钾等

器械消毒：甲醛、过氧乙酸等

排泄物消毒：漂白粉、洗消净（次氯酸钠＋４０％的月桂醇硫酸钠等量混合液）

环境消毒：过氧乙酸、甲醛、苯酚等;醇类;整个过程控制在无菌条件下进行

用具、材料、环境均须灭菌

适于不宜采用加热灭菌或其他方法灭菌者

须在无菌操作室、柜内进行

;空气

气体灭菌+UV

用具、墙面等

3%酚、2%煤酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙醇

工作前：UV1h;直接接种法

非抗菌作用的供试品

薄膜滤过法

具有抗菌作用的或大容量的供试品

一般在层流洁净工作台操作;

名称;名称

;名称

;有机汞类;;;名称;名称

;名称;有机汞类;;课后预习