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医疗器械临床使用工作制度

第一部分：引言

1.1目的

医疗器械是医疗机构临床诊疗过程中不可或缺的重要组成部分，对于提高医疗质量、保障患者安全、促进医疗科研具有重要意义。因此，建立健全的医疗器械临床使用工作制度，对于规范临床使用行为，保证医疗器械的安全有效使用具有重要意义。

1.2适用范围

本制度适用于医疗机构内所有临床科室和相关使用医疗器械的人员。

第二部分：医疗器械临床使用管理

2.1医疗器械采购管理

医疗机构应当建立健全医疗器械采购管理制度，根据医疗业务需求和患者安全需求，制定医疗器械采购目录，由专业的医疗器械采购部门或专人负责采购工作，并严格按照规定的流程进行采购，确保采购的医疗器械符合国家标准及质量要求。

2.2医疗器械验收管理

医疗机构应当建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械在质量和数量上符合采购要求，合格后方可入库使用。

2.3医疗器械储存管理

医疗机构应当建立医疗器械储存管理制度，对已验收合格的医疗器械进行分类、分区域存储，并采用适当的环境控制措施和条件，确保医疗器械的质量和安全。

第三部分：医疗器械临床使用流程

3.1医疗器械申领制度

医疗机构应当建立医疗器械申领制度，根据临床诊疗需要和患者的治疗要求，由临床医师向医疗器械科室申领需要的医疗器械，申领人员应当真实填写申领单，并注明使用用途和数量。

3.2医疗器械使用计划制定

临床科室应当根据临床诊疗工作的需要，制定医疗器械使用计划，明确各类医疗器械的使用数量和使用时段，并根据患者用药、治疗或检查需要，确保医疗器械的合理使用。

3.3医疗器械使用操作规程

医疗器械使用人员应当按照医疗器械使用操作规程使用医疗器械，包括使用操作流程、注意事项、维护保养等，确保医疗器械的正常使用和安全使用。

3.4医疗器械使用记录

医疗器械使用人员应当根据患者的具体情况和医疗器械使用计划，认真填写医疗器械使用记录，包括医疗器械名称、规格、数量、使用日期等内容，并进行签名确认。

第四部分：医疗器械临床使用监督管理

4.1医疗器械质量监督

医疗机构应当建立医疗器械质量监督管理制度，定期对医疗器械进行质量监督检查和评估，发现医疗器械质量问题及时处理并进行记录。

4.2医疗器械安全管理

医疗机构应当建立医疗器械安全管理制度，加强对医疗器械的安全使用和管理，定期组织开展医疗器械安全检查工作，确保医疗器械的安全使用。

4.3医疗器械不良事件报告

医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，对医疗器械不良事件进行及时、准确的报告和处理，进行责任追究、问题分析和改进措施，确保医疗器械使用的安全性。

第五部分：医疗器械临床使用人员培训

5.1医疗器械临床使用人员培训

医疗机构应当对医疗器械临床使用人员进行专业的培训，包括医疗器械的基本知识、使用操作规程、安全注意事项等内容，并进行考核和评价，确保医疗器械临床使用人员具备必要的专业素养和技能。

5.2医疗器械临床使用人员考核

医疗机构应当定期对医疗器械临床使用人员进行考核，检查医疗器械使用操作是否规范、安全，是否按照规定的流程和工作制度进行使用，对考核结果进行记录和归档。

第六部分：医疗器械临床使用工作制度实施

6.1医疗器械使用工作制度宣传

医疗机构应当定期开展医疗器械使用工作制度宣传教育活动，向医疗器械临床使用人员传达医疗器械使用的重要性和规范要求，增强医疗器械临床使用人员的法律意识和责任意识。

6.2医疗器械使用工作制度检查评估

医疗机构应当定期对医疗器械使用工作制度进行检查评估，发现问题及时整改，并对整改情况进行跟踪和督促，确保医疗器械使用工作制度的有效实施。

第七部分：医疗器械临床使用工作制度的监督管理

7.1医疗器械使用监督管理

医疗机构应当建立医疗器械使用监督管理制度，定期开展医疗器械使用的督导检查工作，对医疗器械使用情况进行监督和评估，发现问题及时纠正。

7.2医疗器械使用违规处理

医疗机构应当严格遵守医疗器械使用工作制度，对发现的医疗器械使用违规行为，进行责任追究和处理，包括批评教育、行政处罚等。

第八部分：医疗器械临床使用工作制度的修改与完善

8.1医疗器械临床使用工作制度修改

医疗机构应当定期对医疗器械临床使用工作制度进行修订和完善，根据实际需要和政策法规的变化，及时对制度进行修订，确保制度的科学合理。

结语

医疗器械临床使用工作制度的建立和实施，对于规范医疗器械的临床使用行为，提高医疗质量，保障患者安全，具有重要意义。各医疗机构在实施医疗器械临床使用工作制度时，应当结合自身实际情况，科学制定和完善工作制度，确保医疗器械的安全有效使用。