洁净区微生物基础知识.pptx

洁净区微生物基础知识

医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象相比之下,微生物更难以控制。1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强

什么就是微生物？微生物(Microorganism)通常就是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见得微小生物,包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

微生物得种类具有细胞结构得微生物没有细胞结构得微生物:病毒原核生物(由原核细胞构成得)真核微生物(由真核细胞构成得)细菌放线菌真菌显微藻类原生动物

微生物得共同特点

(1)体积小,面积大(细胞以微米、纳米来计算)?(2)吸收多,转化快(3)生长旺,繁殖快如大肠杆菌(4)适应强,易变异如感冒病毒(5)分布广,种类多

常见污染药品制剂得微生物1、葡萄球菌可引起局部感染2、大肠杆菌胆道和尿道感染3、绿脓杆菌化脓性感染、中耳炎、肺炎4、枯草杆菌结膜炎5、酵母菌使糖分解,药液产生有机酸6、霉菌使制剂霉坏,酸败变质

洁净室内微生物在哪里空气水人员器具

空气中得微生物灰尘——微生物得飞行器微生物不就是凭空存在,99%得微生物都附在颗粒上。控制空气中得微粒数,就就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势,所以同一区域内,地面就是微粒相对集中在地方,也就是微生物相对较多得地方,墙壁也容易粘附灰尘。

洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0、5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿A3,52020111C3,520002900100≤3D--200-2010版GMP

两扇门不能同时打开高效过滤器洁净区走廊高效过滤器缓冲间更衣

大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点

控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。缓冲间得作用

空气自净和微粒得沉降与粘附空气自净有死角微粒沉降和粘附不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其她物体上。

水－微生物得乐园

水体就是微生物广泛分布得第二个天然环境。

水中得细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。

《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定:纯化水、注射用水得制备、储存和分配应能防止微生物得滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道得设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期

洁净室中最大得微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内得各种动作也会产生微粒和微生物。

人体内外微生物得分布1、皮肤:表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等2、口腔:唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道:包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道:包括气管、支气管和肺。健康人得下呼吸道就是无菌得。

如何阻断人体污染源◆《药品生产质量管理规范》中明确规定:进入洁净室(区)得人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。◆《药品生产质量管理规范》中明确规定:无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

①洁净室内当工作人员穿无菌服时,静止时得发菌量一般为10～300个／(min·人),躯体一般活动时得发菌量为150～1000个／(min·人),快步行走时得发菌量为900—2500个／(min·人)。②咳嗽一次得发菌量一般为70～700个／(min·人),喷嚏一次得发菌量一般为4000～60000个／(min·人)。③穿平常衣服时发菌量为3300～62000个／(min·人)。④无口罩发菌量:有口罩发菌量为(1:7)～(1:14)。⑤发菌量:发尘量为(1:500)～(1:1000)。可知洁净室内穿无菌衣人员得静态发菌量一般不超过300个／(min·人),动态发菌量一般不超过1000个／(min·人)

减少微生物得方法1、更衣流程2、平时卫生3、器械得清洗消毒

消毒(disinfection):杀死物体上病原微生物得方法,并不一定杀死含芽胞得细菌或非病原微生物。

灭菌(sterilization):杀死物体上所有微生物得方法。包括杀灭细菌芽胞在内得全部病原微生物和非病原微生物。

抑菌(bacteriostasis):抑制体内或体外细菌得生长繁殖。

防腐(antisepsis):防止或抑制体外细菌生长繁殖得方法。

无菌(asepsis):不存在活得细菌。

消毒注意事项消毒剂浓度合适,针对特定范围内得细菌选择相应得消毒剂消毒剂在一定周期内轮换使用,以防细