20222023年技能考试全国两法学问竞赛试题及答案.pdf

2022-2023年技能考试全国两法学问竞赛试

题及答案完整版

一、单选题(65题)

1.发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。（）

A.对B.错

2.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量把

握标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。（）

A.对B.错

3.从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技

术人员。（）

A.对B.错

4.公民、法人和其他组织争辩、开发新药的合法权益应当受到国家疼惜。

（）

A.对B.错

5.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进

行登记，责令限期改正;逾期不改正的，处（）罚款

A.一万元以上二万元以下B.一万元以上三万元以下C.三万元以上五

万元以下D.五万元以上十万元以下

6.药品上市许可持有人是指取得（B）的企业或者药品研制机构等。药品

上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

A.药品生产许可证B.药品注册证书C.药品经营许可证D.药品批准证

明文件

7.依据《药品生产监督管理方法》相关规定，国家药品监管部门对原料、

辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延长检

查。（）

A.对B.错

8.对纳入特殊审批程序的药品，发觉其不再符合纳入条件的，应当终止

药品特殊审批程序的，无需告知申请人。（）

A.对B.错

9.药品注册中的行政审批打算应当在（）内作出。

A.十日B.二十日C.三十日D.四十日

10.医疗机构配制的制剂品种，应当（)

A.只需卫生行政部门批准B.为本单位临床需要C.在市场上已有供应

D.经国务院药品监督管理部门批准

11.下列属于应当依据《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，

赐予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（）。

A.进口已获得药品注册证书的药品，未依据规定向允许药品进口的口岸

所在地药品监督管理部门备案的

B.药品经营企业购销药品未依据规定进行记录

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的

D.药品检验机构出具虚假检验报告的

12.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国

境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（）

A.对B.错

13.药物非临床争辩质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院

药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）

A.对B.错

14.疾病预防把握机构、接种单位应当依法照实记录疫苗流通、预防接种

等状况，并依据规定向全国疫苗电子追溯协同平台供应追溯信息。（）

A.对B.错

15.国家鼓舞儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿

童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）

A.优先审评审批B.免予审评审批C.特殊审评审批

16.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，

依据国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。（）

A.对B.错

17.在紧急状况下，受托方可以将接受托付生产的药品再次托付第三方生

产。（）

A.对B.错

18.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药

品生产经营活动。（）

A.对B.错

19.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。（）

A.对B.错

20.药品上市许可持有人应当依据（）的要求对生产工艺变更进行管理和

把握

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床争

辩质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范

21.国家实行疫苗责任强制保险制度。（）

A.对B.错

22.药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、全都性、药品上市商

业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。（）

A.对B.错

23.存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

（）

A.对B.错

24.《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政

惩罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门依据职责分工打算;撤销

许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门打算。（）

A.对B.错

25.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安

全性、有效性和质量可控性负责。（）

A.对B.错

26.接种单位接种免疫规划疫苗的费用支配为（）

A.收取疫苗费用B.不得收取任何费用C.收取接种服务费D.收取储运

费用

27.