隐形眼镜护理产品上市前通知（510(k)）指南文件.pdfVIP

1997年5月1日

尊敬的隐形眼镜制造商或利害关系人

所附的《行业指南-隐形眼镜护理产品上前通知（5I0（k））指南文件》中包含有美国食品药

品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）所确定的特殊控制，这些特殊控制需

要用来为II类隐形眼镜护理产品（列表如下）的安全性和有效性提供合理的保证。

本文件代表目前我们机构对隐形眼镜护理产品上前通知（510（k））s准备过程的看法。本

文件不产生或授予任何人或关于任何人员的权利，而且不会对美国食品药品管理局或公众产

生约束。如果符合适用的法规、条例或两者都符合，也可以使用替代方法。

本指南草案最初于1996年4月1日提供给公众，当时美国食品药品管理局要求利害关系人

提供意见。经过眼科器械小组（小组）于1996年7月26日进行讨论，美国食品药品管理局

已经对收到的意见进行了评估，并且已经对本指南文件进行了修订，以纳入具有科学价值的

意见从而进行更改。

请注意：1997年5月1日发布的文件代替了1996年4月1日发布的包含所有的510（k）提

交报告都应该遵守的“特殊控制”的指南文件。请仔细阅读本文件，因为其中含有对1996年

4月1日发布的版本中进行的重要增加、删除以及修订。

根据《医疗器械安全法案》（SMDA）的要求，如果美国食品药品管理局（FDA）没有确定

某项器械必须属于III类，则应该发布一条将III类过渡器械替换为II类的命令。根据美国

食品药品管理局的要求，当出现重新分类的时候，合适的监管保护措施（即特殊控制）应生

效。该命令将会在联邦公报上公布，宣布软性（亲水性）和硬质透气性隐形眼镜护理产品以

及高温消毒设备的重新分类。重新分类将会在该命令发布日期之后的30天之后生效。该项

重新分类所覆盖的器械包括的一般类型器械如下：

1.硬质透气性隐形眼镜护理产品：硬性隐形眼镜护理产品是用于对硬质透气性隐形眼镜进

行清洁、修整、冲洗、润滑/湿润或存储的器械。包含与硬质透气性隐形眼镜一起使用

的所有溶液和片。

2.软性（亲水性）隐形眼镜护理产品：软性（亲水性）隐形眼镜护理产品是用于对软性（亲

水性）隐形眼镜进行清洁、冲洗、消毒、润滑/湿润或存储的器械。包含与软性（亲水

性）隐形眼镜一起使用的所有溶液和片，以及通过高温方法对软性（亲水性）隐形眼

镜进行消毒的高温消毒设备。

第2页-隐形眼镜制造商或利害关系人

该项重新分类所涵盖的具体器械包括：

•盐水溶液包（括干燥产品/片）

•清洁（日常清洁和定期滴洁）

•隐形眼镜多功能溶液使用的化学消毒产品

•眼用型隐形眼镜护理液（例如：润滑和/或湿润滴）

•高温消毒设备

重新分类的命令不适用于隐形眼镜盒和清洁配件等隐形眼镜护理产品（例如：机械清洁辅助

设备和清洁垫），因为这些器械没有被单独分类。在不久的将来，美国食品药品管理局打算

修订21CFR第886.5918条和第886.5918条，将隐形眼镜盒和清洁配件等护理产品例（如:

机械清洁辅助设备和清洁垫）包含在内。为此，在我们所附的文件中包含了为这些隐形眼镜

护理产品提交510k（）的指南。

本指南应该用于重新分类发生之后的所有上市前通知提交报告。制造商应该认识到虽然本文

件代表《医疗器械安全法案》所要求的特殊控制，但是在医疗器械与放射健康中心和美国食

品药品管理局的努力下，它会不断受到政策措施的影响，以使其资料要求与国际标准保持一

致。有关资料要求的重大更新或改动都会在即将举行的小组会议上进行宣布。虽然已经在这

次修订之前对收到的有关资料的建议进行了考虑，但是利害关系人可以随时提交书面建议。

如果医疗器械与放射健康中心确定合适，会将它们纳入本文件将来的更新中。应该将建议提

交至：

美国食品药品管理局

档案管理分部H（FA305）

12420ParklawnDrive,Room1-23Rockville,D20857