过氧化氢低温灭菌技术操作指引.pptx

过氧化氢低温灭菌技术操作指引制作人：Alva2025-1-20发布2025-1-25实施中国研究型医院学会发布团体标准T/CRHA124-2025

CONTENT（一）范围（二）规范性引用文件（三）术语和定义（四）缩略语（五）基本要求（六）操作人员要求（七）安全生产要求（八）耗材使用要求（九）灭菌技术操作指引（十）灭菌效果检测（十一）常见报警原因分析与处理对策（十二）设备维护与保养

CONTENT范围RANGE

团体标准T/CRHA124-2025一、范围本文件规定了过氧化氢低温灭菌操作的基本要求、操作人员要求、安全生产要求、耗材使用要求、灭菌技术操作指引、灭菌效果监测、常见报警原因分析与处理对策及设备维护与保养的指示。本文件适用于应用过氧化氢低温灭菌技术(包括应用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和低温汽化过氧化氢灭菌器)进行灭菌操作的各级各类医疗机构的操作人员。

CONTENT规范性引用文件

GB/T196331最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料无菌屏障系统和包装系统的要求GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭器卫生要求GBTT33417过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法GBZ21工作场所有害因素职业接触限制GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。二、规范性引用文件GBZIT300.48工作场所空气有毒物质测定WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YYT0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法团体标准T/CRHA124-2025

CONTENT术语与定义

（三）术语与定义在温度为60℃℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质的灭菌装置。注:也称低温过氧化氢灭菌器。[来源:T/WSJD58-2024]低温汽化过氧化氢灭菌器在温度为60C下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。[来源:GB27955-2020,3.2]过氧化氢气体等离子体低温灭菌器由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。[来源:GB27955-2020.3.1]等离子体由聚烯烃材料(如100%高密度聚乙)和塑料膜组成的、一次性使用的灭菌包装材料(分组合袋和卷材)。[来源:YY/T0698.9-2009，有修改]聚烯烃灭菌包装材料对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性，[来源:WS310.3-2016.3.2]灭菌过程验证装置团体标准T/CRHA124-2025

CONTENT缩略语

（四）缩略语CSSD：消毒供应中心(CentralSterileSupplyDepartment)PCD：灭菌过程验证装置(ProcessChallengeDevice)TWA：时间加权允许浓度(TimeWeightedAverage）团体标准T/CRHA124-2025

CONTENT基本要求05

（五）基本要求医院医疗管理、护理管理、医院感染管理、设备及后勤等部门应对CSSD过氧化氢低温灭菌工作和效果监测进行指导和监督，定期检查与评价并持续质量改进。01CSSD应按WS/T367要求及设备使用说明，制定灭菌器操作规程，明确运行前检查、待灭南器械的准备、灭菌程序的选择、灭菌装载、灭菌卸载、灭菌效果监测及设备维护保养等操作要求。CSSD应建立过氧化氢低温灭菌设备的安全管理、维护保养及性能定期检测制度，健全灭菌失败召回、突发事件应急预案及职业防护等管理制度。0203团体标准T/CRHA124-2025

CONTENT操作人员要求06

应接受与岗位职责相对应的培训，内容包括:灭菌器的工作原理及结构、灭菌器的使用方法和操作规程、常见故障的判断及处理、灭菌效果监测方法、日常维护保养、职业防护等。INTERNALRISK01应正确掌握以上知识和技能，考核合格方可上岗。培训和考核应具有持续性，并定期更新知识。EXTERNALRISK02（六）操作人员要求团体标准T/CRHA124-2025

CONTENT操作人员要求07

应根据灭菌设备制造商说明书或使用手册进行设备安装，安装后应进行有效性验证，符合相关要求方可使用。灭菌器应安装在CSSD检查包装及灭菌区，可设相对独立房间，宜采用下排风，换气。次数≥10次/h。空气中过氧化氢浓度应符合GBZ2.1、GBZ159和GBZ/T300.48