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临床试验成果风险分担合同

合同编号：________________________

甲方（申请人/研究机构）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：________________________

联系方式：________________________

乙方（风险承担方/保险公司）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：________________________

联系方式：________________________

第一章总则

第一条合同依据

1.1本合同依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规制定。

1.2本合同双方应遵循公平、自愿、诚实信用的原则。

第二条定义与解释

2.1“临床试验”指在人体（患者）上进行药物的疗效与安全性评价的研究。

2.2“风险分担”指甲方在进行临床试验过程中可能发生的风险，由甲乙双方按约定比例共同承担。

2.3“风险事件”指在临床试验过程中发生的可能导致损害事件的情况。

2.4“风险责任”指因风险事件导致的责任。

第三条目的

3.1本合同旨在明确甲乙双方在临床试验过程中可能发生的风险，以及风险分担的具体条款。

第二章风险分担范围

第四条风险事件

4.1甲方在进行临床试验过程中，可能发生的以下风险事件：

4.1.1研究药物的不良反应；

4.1.2研究方法或操作不当导致的损害；

4.1.3数据造假或篡改；

4.1.4研究过程中的意外；

4.1.5研究对象的隐私泄露；

4.1.6其他可能的风险事件。

第五条风险责任承担

5.1甲方负责保证临床试验的合规性、安全性及有效性。

5.2乙方在风险分担范围内，按照约定比例承担相应的风险责任。

5.3甲乙双方应共同承担以下风险责任：

5.3.1因风险事件导致的人身伤害；

5.3.2因风险事件导致的财产损失；

5.3.3因风险事件导致的法律责任。

第三章风险评估与责任界定

第六条风险评估

6.1甲方应在临床试验开始前进行风险评估，并向乙方提供风险评估报告。

6.2乙方根据甲方提供的风险评估报告，评估风险分担比例。

第七条责任界定

7.1风险事件发生后，甲乙双方应及时沟通，共同确定责任归属。

7.2如乙方承担责任，甲方应配合乙方进行理赔或赔偿。

第四章风险补偿与理赔

第八条风险补偿

8.1乙方在风险分担范围内，按照约定比例对甲方进行风险补偿。

8.2风险补偿金额应根据实际情况，经甲乙双方协商确定。

第九条理赔程序

9.1风险事件发生后，甲方应及时向乙方提出理赔申请。

9.2乙方在收到理赔申请后，应在规定时间内审核并答复甲方。

9.3如乙方同意理赔，双方应按照约定进行理赔。

第五章合同期限与终止

第十条合同期限

10.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。

第十一条合同终止

11.1合同期限届满，双方无异议，合同自动终止。

11.2在合同期限内，如遇以下情况，合同可提前终止：

11.2.1双方协商一致；

11.2.2一方违约；

11.2.3因不可抗力导致合同无法履行。

第十二条合同解除

12.1双方可协商一致解除本合同。

12.2如一方违约，另一方有权解除本合同。

第六章风险评估与监控

第十二条风险评估方法

12.1甲方应采用科学、合理的风险评估方法，对临床试验中的风险进行全面评估。

12.2甲方应定期（如每季度）对风险评估结果进行审核，保证评估的准确性。

第十三条风险监控机制

13.1甲方应建立风险监控机制，及时发觉并报告风险事件。

13.2乙方应定期（如每月）对甲方的风险监控情况进行审查，保证监控的有效性。

第十四条风险信息共享

14.1甲乙双方应建立风险信息共享机制，保证风险信息的及时、准确传递。

14.2风险信息包括但不限于风险评估报告、风险事件报告、风险评估更新等。

第七章风险管理措施

第十五条风险管理策略

15.1甲方应根据风险评估结果，制定相应的风险管理策略。

15.2风险管理策略应包括风险预防、风险减轻、风险转移等措施。

第十六条风险预防措施

16.1甲方应采取预防措施，以降低风险事件的发生概率。

16.2预防措施应包括但不限于培训、操作规程、设备维护等。

第十七条风险减轻措施

17.1甲方应采取措施减轻风险事件可能造成的损害。

17.2减轻措施应包括但不限于紧急响应计划、安全协议、预防等。

第八章风险转移机制

第十八条风险转移方式

18.1乙方同意根据本合同约定，承担部分风险。

18.2风