CNAS实验室国家认可对设备有什么要求？.pdf

答：1）实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括

但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品

或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、

校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者

的更多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满

足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单证

书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，

信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了

内部制备质量控制物质的指南。

2）实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足CNAS-CL01：2018

《检测和校准实验室能力认可准则》对设备的要求。

3）实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保

其功能正常并防止污染或性能退化。

4）当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

5）用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以

提供有效结果。

6）在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性和（或）

——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

7）实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状

态的可信度。

8）所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式

标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

9）如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定

要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签标记以清晰

表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或

偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序。

10）当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核

查。

11）如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该

参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

12）实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。

13）实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括

以下内容：

a)设备的识别，包括软件和固件版本；

b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c)设备符合规定要求的验证证据；

d)当前的位置；

答：1）实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括

但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品

或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、

校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者

的更多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满

足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单证

书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，

信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了

内部制备质量控制物质的指南。

2）实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足CNAS-CL01：2018

《检测和校准实验室能力认可准则》对设备的要求。

3）实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保

其功能正常并防止污染或性能退化。

4）当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

5）用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，