药品必威体育精装版质量情况（日本蓝皮书）（尿囊素铝片）.pdfVIP

医療用医薬品必威体育精装版品質情報集（ブルーブック）

2021.11.02第2版（2018.10.25初版）

有効成分アルジオキサ

品目名（製造販売業者）1アルジオキサ錠１００ｍｇ「ＫＮ」小林化工

【後発医薬品】2アルジオキサ錠１００ｍｇ「ツルハラ」鶴原製薬

3アルジオキサ錠１００ｍｇ「トーワ」東和薬品

4アルジオキサ錠１００ｍｇ「あすか」あすか製薬

品目名（製造販売業者）①なし

【先発医薬品】

効能・効果http://www.bbdb.jp

用法・用量http://www.bbdb.jp

添加物http://www.bbdb.jp

解離定数1）なし

溶解度1）アラントイン（溶出試験測定対象）の溶解度（アルジオキサは水に溶解するとアラン

（37℃）トインと水酸化アルミニウムに分解する）

pH1.2：9.4mg/mL

pH4.0：9.8mg/mL

pH6.8：9.7mg/mL

水：9.9mg/mL

原薬の安定水アラントインと水酸化アルミニウムに分解する。

性1）液性（pH）pH1.2、4.0及び6.8でアラントインと水酸化アルミニウムに分解する。

光なし

その他なし

膜透過性なし

BCS・Biowaiveroptionなし

薬効分類232消化性潰瘍用剤

規格単位１００ｍｇ１錠

1

【記載データ一覧】

品目名製造販売業者ＢＥ品質溶出検査

再評価

1アルジオキサ錠１００ｍｇ「ＫＮ」小林化工○*○

2アルジオキサ錠１００ｍｇ「ツルハラ」鶴原製薬●○*○

3アルジオキサ錠１００ｍｇ「トーワ」東和薬品○✝○*○

4アルジオキサ錠１００ｍｇ「あすか」あすか製薬○*○

注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○及び●印がついているものは本情報集にデータを掲載

している。○印の右に✝印がついているものは動物試験のデータ。●印は、同一剤形の先発医薬品がない等の

理由により他社の同一剤形の後発医薬品とBE試験を実施しているもの。【3ページ】

2）

注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空

欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際

のアルジオキサ錠１００ｍｇ「あすか」の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。【4ページ】

注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるもの