2025年临床实验室管理学重要知识点文档良心出品.doc

临床试验室管理学重要知识点

临床试验室：临床试验室是指以诊断、防止、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检查的试验室。试验室可以提供其检查范围的征询性服务，包括成果解释和为深入合适检查提供提议。

管理：指挥和控制组织的协调活动

室间质量评价：是多家试验室分析同一标本并由外部独立机构搜集和反馈试验室上报的成果以此评价试验室操作的过程。通过试验室间的比对判定试验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。

校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参照物质所代表的量值，与对应的由原则所复现的量值之间关系的一组操作。【填空】校准也许包括如下环节：检查、矫正、汇报、或透过调整来消除被比较的测量装置在精确度方面的任何偏差。

分析过程质量保证：指从临床医生开出医嘱开始到分析检查程序终止的环节:检查申请、患者准备、原始样品采集、运送到试验室、并在试验室进行传播

生理变异：是体内固有变异不可人为控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度以及患者服用药物及其代谢等原因

昼夜节律：某些检查指标存在昼夜节律变化即在一天内有所变化

质控图：质控图是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程与否处在控制状态的一种记录措施设计图【图上有中心线CL、上质控界线UCL、下质控界线LCL、描点序列。CL、UCL、LCL统称为质控线】

记录质量控制：只用记录学对过程中各个阶段进行监控和诊断而改善与保证产品质量的目的

误差检出概率：检出超过容许分析误差那部分的误差概率。定义为：Ped=（有误差分析批中失控批数）/（有误差分析批中失控批数+有误差分析批中假在控的批数）

假失控概率：指当分析批除了自身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批的失控概率。Pfr=错判失控批的批数/（错判失控批的批数+真在空的批数）

试验室间比对：是按照预先规定的条件，由两个或多种试验室对相似或类似的测试样品进行检测的组织、实行和评价，从而确定试验室能力、识别试验室存在的问题与试验室间的差异，是判断和监控试验室能力的有效手段。

能力验证：是指运用试验室间指定检测数据的比对，确定试验室从事特定测试活动的技术能力。

不满意的室间质量评价成绩：每次活动每一项分析项目未能达到80%得分或每次室间质量评价所有项目评价项目未达到80%得分

不成功的室间质量评价成绩：对同一分析项目，持续两次活动或持续3次中的2次活动未能达到满意的室间质量评价成绩或所有评价项目持续2次活动或持续3次活动中的2次未能达到满意的成绩

检查后阶段：指的是检查后阶段对检查成果进行审核、授权公布、检查汇报发放、及检查后样品保留处理所有过程

危急值：指的是检查成果假如不及时处理随时会危及患者的生命的检查值

参照区间：一般将参照值中央95%分布区间的分布称作参照区间

溯源性:测量成果或原则的值通过持续的比较链与一定的参照原则联络的属性

互通性：参照物质的属性是指用不一样的测量程序测量物质时各测量程序所得的测量成果之间的数字关系与用这些测量程序测量实际临床样品时测量成果的数字关系的一致程度被测量：待测的特定量

不确定度：与测量成果有关参数表征可合理地赋予被测量的值得分散性

测量精确度：就其计量学意义指单次测量成果与被测量真值之间的一致程度受随机误差和系统误差的影响

对的度：在检查测量过程中指大数量测量成果的平均值与可接受参照值之间的靠近程度

回收试验：用于评估试验措施对的测定在常规样本中加入被测物质量的能力通过测定比例系统误差对试验措施的精确度进行评价

精密度：反应测量程序在相似测量条件下对同一被测量进行持续多次测量所得成果之间的一致性

检测限：是可被检测系统检测出的被测量的最低浓度

线性：是分析措施的一种特征，是描述分析措施的浓度或活性反应曲线靠近直线程度的量不一样于精确度和精密度是分析措施得到与样本中被测物质浓度成比例关系的成果能力

测量范围：表明测量系统的误差处在规定的极限内时，被测量值分布的高、低界线值间的范围定性试验：指仅给出阳性或阴性成果的试验

金原则：指原则诊断法，是诊断某疾病最可靠的措施一般指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、尸检、长期随访成果，专家共同制定且得到公认的诊断原则

试验室承认：指权威机构对检测或校准试验室及其工作人员与否有能力进行规定类型的检测和校准所给与的正式承认

承认:指权威机构对某一组织或个人有能力完毕特定任务做出正式承认的程序

认证:指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定予以书面保证的程序

合格评估：只用