2025年盐酸伊伐布雷定片Ivabradine-详细说明书与重点 .pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

盐酸伊伐布雷定片Ivabradine

【成份】

本品活性成份为盐酸伊伐布雷定。

化学名称：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基双环[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-

1,3,4,5-四氢-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮，盐酸盐

化学结构式：分子式：C27H36N2O5•HCl

分子量：505.1

【性状】

本品为橙色薄膜衣片，5mg片剂为椭圆形，7.5mg片剂为三角形，除去包衣显白色。

【适应症】

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力

衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞

剂治疗时。

【规格】

按C27H36N2O5计：（1）5mg；（2）7.5mg。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

【用法用量】

口服，一日两次，早、晚进餐时服用（见【药代动力学】）。本品起始治疗仅限于稳定性

心力衰竭患者。建议在有慢性心力衰竭治疗经验的医生指导下使用。

通常推荐的起始剂量为5mg，一日两次。治疗2周后，如果患者的静息心率持续

高于60次/分钟，将剂量增加至7.5mg，一日两次；如果患者的静息心率持续低

于50次/分钟或出现与心动过缓有关的症状，例如头晕、疲劳或低血压，应将剂量

下调至2.5mg（半片5mg片剂），一日两次；如果患者的心率在50和60次/分

钟之间，应维持5mg，一日两次。

治疗期间，如果患者的静息心率持续低于50次/分钟，或者出现与心动过缓有关的

症状，应将7.5mg或5mg一日两次的剂量下调至下一个较低的剂量。如果患者

的静息心率持续高于60次/分钟，应将2.5mg或5mg一日两次的剂量上调至上

一个较高的剂量。

如果患者的心率持续低于50次/分钟或者心动过缓症状持续存在，则必须停药（见

【注意事项】）。

特殊人群

肾功能不全患者：肾功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者无需调整剂量

（见【药代动力学】）。尚无肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的临床资

料，此类人群用药时需谨慎。

肝损害患者：轻度肝损害患者无需调整剂量，中度肝损害患者使用本品时需谨慎。

尚无重度肝功能不全患者使用本品的研究，此类患者使用本品后，全身暴露量可能

明显增加，重度肝功能不全患者禁用本品（见【禁忌】及【药代动力学】）。

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

【不良反应】

总体安全性信息

已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象（光幻视）

和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。

不良反应列表

临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100且

1/10）、不常见（≥1/1,000且1/100）、罕见（≥1/10,000且1/1,000）、极罕见

（1/10,000）、未知（无法根据现有数据