超声理疗设备国家标准2025 .pdf

超声理疗设备国

家标准

1乙81

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000O

否

目

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虱

绯

主要变化

修改规范性引用文件

对规范性I用文件〃部分进行了修

改，使标准更贴合技术发展与实际

应用需求。

核心技术要求

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标识和文件要求危险防护措施

电击危险防护:组合式设备除符合

设备发生器需标记声工作频率、波

超声部分安全要求外，增加的其他

形等关键信息，治疗头要标注额定

功能部分也应符合相应专用标准规

输出功率、有效辐射面积等参数。

定。针对换能器组件试验，明确了

使用说明书应包含治疗头详细信息

将应用部分浸入0.9%生理盐水

、维护建议、安全操作步骤等内容

中的测试方法。

，方便用户正确使用和维护设备。

市场准入门槛

III

产品评估改进

®

改进产品设计与生产工艺

(J)根据新标准的要求，优化产品设计和

生产流程，以提高产品的质量和安全

全面评估现有产品强化质量控制体系

性。

对现有超声理疗设备进行全面的技