药品必威体育精装版质量情况（日本蓝皮书）（烯丙雌醇片）.pdfVIP

医療用医薬品必威体育精装版品質情報集（ブルーブック）

2018.10.25初版

有効成分アリルエストレノール

品目名（製造販売業者）1ペリアス錠２５ｍｇ日本新薬

【後発医薬品】2コバレノール錠２５小林化工

3メイエストン錠２５東和薬品

4アリルエストレノール錠２５ｍｇ「サワイ」沢井製薬

品目名（製造販売業者）①（パーセリン錠25mg）≪販売中止≫（ＭＳＤ)

【先発医薬品】

効能・効果http://www.bbdb.jp

用法・用量http://www.bbdb.jp

添加物http://www.bbdb.jp

解離定数1）解離基を持たない。

溶解度1）1.0％ポリソルベート80添加

（37℃）pH1.2：0.9mg/mL

pH4.0：0.9mg/mL

pH6.8：0.8mg/mL

水：0.9mg/mL

原薬の安定水なし

性1）液性（pH）なし

光なし

その他なし

膜透過性なし

BCS・Biowaiveroptionなし

薬効分類247卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤

規格単位２５ｍｇ１錠

1

【記載データ一覧】

品目名製造販売業者ＢＥ品質溶出検査

再評価

1ペリアス錠２５ｍｇ日本新薬○○

2コバレノール錠２５小林化工○○

3メイエストン錠２５東和薬品○○

4アリルエストレノール錠２５ｍｇ「サワイ」沢井製薬○✝○*

注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して

いる。○印の右に✝印がついているものは動物試験のデータ。【3ページ】

2）

注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空

欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際

の先発医薬品（パーセリン錠25mg≪販売中止≫）の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。【4ページ】

注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも

のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し

ている。）。全品目で空欄となっている場合は、溶出試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該

試験実施以降に承認された品目等である。【5ページ】

注）「検