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热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。内毒素：是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，具有多种生物活性。热原包括内毒素，内毒素是主要的热原物质。12345内毒素检测方法鲎试剂法《中国药典》＜10EU/g在产品检测中，细菌内毒素是检测热原的方法之一。（四）、热原与内毒素消除细菌内毒素的方法消除细菌内毒素的方法高温破坏法：可用180℃干烤3~4h或250℃干烤至少60min。吸附法：一般选用活性炭。化学酸碱和氧化法。离子交换法。反渗透法。凝胶过滤法。注：在产品微检中，无菌生长，不代表无内毒素，细菌死亡后会产生大量内毒素。药品微生物污染：污染药品的细菌：常见污染药品的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。药品微生物污染：微生物的产生、附着而给药品带来不良影响。药品的微生物污染也称染菌。药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等五、微生物污染及消毒灭菌01消毒：杀死物体上病源微生物的方法，并不一定能杀死细菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。02灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。03抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。04防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。05无菌：不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，为无菌操作。消毒与灭菌常用的消毒灭菌法：物理灭菌法和化学消毒法物理灭菌方法热力灭菌法辐射杀菌法滤过除菌法超声波杀菌法干燥与低温抑菌法热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。①干热灭菌法：采用灼烧或干热空气灭菌。常用方式是把待灭菌的物品均匀的放入烘箱，升温至200℃，恒温2h。此方法适合玻璃皿，金属用具的灭菌。②湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下，湿热灭菌效果比干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性，死亡。高压蒸汽灭菌：湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌是最可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。辐射灭菌法：是采用辐射进行灭菌消毒。包括可见光、红外线、紫外线、X射线和γ射线等。01紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀菌作用，265~266nm波段杀菌能力最前。紫外线穿透物质的能力差，一般用于空气及物体表面消毒。02电离辐射：高速电子、X射线、γ射线，适用于不耐热物品的灭菌，常用于药品和医疗用品的灭菌。03微波：波长1mm~1m。04用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。01滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。02适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。03滤过除菌法消毒剂、防腐剂没有选择性，对一切活细胞都有毒性，不仅能杀死或抑制病原微生物，而且对人体组织细胞也有损伤作用，所以常用于器械，体表、环境的消毒。化学消毒方法：一般化学药剂无法杀死所有的微生物，而只能杀死其中的病原微生物，所以是消毒的作用，而不是灭菌的作用。防腐剂：能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。消毒剂：能迅速杀灭病原微生物的药物。常用的化学消毒剂有：来苏水、碘酒、酒精、戊二醛、新吉尔灭等1乙醇????70%~75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒2异丙醇????75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒3甲醛????37%~40%甲醛液8~9ml，再加入4~5g高锰酸钾。每m3熏蒸量，密闭12~24h。刺激性强4戊二醛????0.1%水溶液????用于空气、器具等消毒。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒。刺激性较轻。5新洁尔灭（苯扎溴铵）????0.1%水溶液????用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效。抗菌谱较窄。六、洁净区微生物的控制洁净区的主要污染源：空气、制药用水、操作人员、设备，原辅料等，其中操作人员是主要的污染源。《药品生产质量管理规范》中明确规定：洁净区内的人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核；进进入洁净区的临时外来人员因进行指导和监督。防止微生物污染的措施：①了解污染源