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药品质量管理体系GMP执业药师继续教育试题答案

选择题

1.GMP的核心目的是什么？

A.提高药品产量

B.确保药品质量

C.降低生产成本

D.增加药品种类

答案：B

解析：GMP的核心目的是确保药品质量，保障公众用药安全有效。

2.以下哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量源于设计

B.文件化管理

C.全员参与

D.价格竞争

答案：D

解析：GMP的基本原则包括质量源于设计、文件化管理、全员参与等，而价格竞争不属于GMP的基本原则。

3.GMP要求生产记录应保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：根据《药品生产质量管理规范》，生产记录通常需要保存5年。

填空题

4.GMP中的“QA”指的是__________。

答案：质量保证（QualityAssurance）

解析：QA即质量保证，是GMP体系中的重要组成部分，负责确保药品生产全过程符合质量要求。

5.GMP要求生产环境的温湿度应__________。

答案：符合规定要求

解析：GMP对生产环境的温湿度有明确规定，以确保药品质量和稳定性。

6.GMP中的“偏差”是指实际操作与__________之间的差异。

答案：标准操作规程（SOP）

解析：偏差是指实际操作与标准操作规程之间的差异，需要及时记录和调查处理。

判断题

7.GMP只适用于药品生产环节。

答案：错误

解析：GMP不仅适用于药品生产环节，还适用于药品研发、储存、运输等全过程。

8.GMP要求所有员工必须经过培训才能上岗。

答案：正确

解析：GMP强调全员培训，确保每个员工都具备必要的知识和技能，以保证药品质量。

9.GMP允许在生产过程中随意更改工艺参数。

答案：错误

解析：GMP要求生产过程严格按照批准的工艺参数进行，任何更改都需要经过严格的审批程序。

10.GMP的审计主要是为了发现生产中的问题。

答案：正确

解析：GMP的审计旨在发现生产中的问题，及时纠正，确保药品质量。

详细解析

选择题解析：

第1题：GMP的核心目的是确保药品质量，这是其最基本的宗旨。

第2题：GMP的基本原则包括质量源于设计、文件化管理、全员参与等，价格竞争不属于其原则。

第3题：根据GMP规定，生产记录通常需要保存5年，以备追溯和检查。

填空题解析：

第4题：QA即质量保证，是确保药品质量的重要环节。

第5题：GMP对生产环境的温湿度有明确规定，以确保药品质量和稳定性。

第6题：偏差是指实际操作与标准操作规程之间的差异，需要及时记录和调查处理。

判断题解析：

第7题：GMP适用于药品的全生命周期，包括研发、生产、储存、运输等环节。

第8题：GMP强调全员培训，确保每个员工都具备必要的知识和技能。

第9题：GMP要求生产过程严格按照批准的工艺参数进行，任何更改都需要经过严格的审批程序。

第10题：GMP的审计旨在发现生产中的问题，及时纠正，确保药品质量。