国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划.docx

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附件

国家药品监督管理局2025年药品检验

能力验证计划

序号

项目名称

测试/测量项目

可能涉及的测试/

测量方法

备注

1

胖大海中黄曲霉毒素B1残留量测定

黄曲霉毒素B1

《中国药典》2020年版四部2351真菌毒素测定法

2

放射性药品中Lu-177活度测定

放射性活度

《中国药典》2020年版四部1401放射性药品检定法放射性活度测定法1

3

药品比旋度测定能力验证计划

比旋度

《中国药典》2020年版四部通则0621旋光度测定法

4

塑料膜的透湿性

水蒸气透过量

《中国药典》2020年版四部通则4010水蒸气透过量测定法

5

流感疫苗血凝素含量测定能力验证

血凝素含量

《中国药典》2020年版三部流感病毒裂解疫苗各论，单向免疫扩散试验

6

葡萄糖酸锌含量测定能力验证计划

含量测定

《中国药典》2020年版二部葡萄糖酸锌项下含量测定；一/二/四部容量分析法

7

人血清中葡萄糖含量检测能力验证

人血清中葡萄糖检测准确度

葡萄糖测定试剂盒（酶法）YY/T1200-2024

8

爬电距离和电气间隙试验

爬电距离和电气间隙

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.1-2020

9

化妆品霉菌和酵母菌计数

化妆品霉菌和酵母菌计数

《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章微生物检验方法6霉菌和酵母菌检验方法

10

化妆品中二噁烷的测定

二噁烷

《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法2.19化妆品中二噁烷的检验方法

11

血清生化指标检测能力验证

谷丙转氨酶（ALT）；谷草转氨酶（AST）；碱性磷酸酶（ALP）；肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰转肽酶（GGT），乳酸脱氢酶（LDH）；总胆红素（TBIL）；尿素（UREA）；肌酐（CRE）；葡萄糖（GLU）；总胆固醇（CHO）；甘油三脂（TG）；总蛋白（TP）；白蛋白（ALB）；氯离子（Cl-）；钾离子（K+）和钠离子（Na+）等17项指标

国际临床化学联合会IFCC2002/2Vol.40,631-634