TZYNY004-2025 皮肤外用产品质量技术规范.pdf

ICS001

CCSA01

团体标准

T/ZYNY004-2025

皮肤外用产品质量技术规范

Technicalspecificationsforexternalskinproducts

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

高密市中医农业协会发布

目次

1目次Ⅰ

2前言Ⅱ

3范围及规范性引用文件1

4术语定义及原料要求2

5技术要求3

6生物卫生要求5

7试验方法5

8检验规则5

9标志、标签、包装、运输、存储7

10保质期8

Ⅰ

前言

本文件根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结

构和编写》的规则进行编写。

本文件有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担

识别专利的责任。

本标准由山东艾华堂生物科技有限公司提出。

本文件由高密市中医农业协会归口。

本文件起草单位：山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研

究院、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限

公司、山东康乐尔生物科技有限公司。

本标准主要起草人：陈吉海、王宝慧、左卫红、王德相、李侠、张艺涵、

王炳森、侯照东、将连军。

本文件为首次发布。

Ⅱ

T/ZYNY004-2025

皮肤外用产品质量技术规范

一、适用范围

本规范适用于直接涂抹、敷贴、喷洒等用于人体皮肤表面，以护肤、预防

或缓解皮肤不适等非医疗诊断与治疗目的的各类外用产品，涵盖乳液、面霜、

精华液、凝胶、软膏、贴剂、喷雾剂等常见剂型。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的

引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本

规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版

版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本规范。

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》

四、术语和定义

皮肤外用产品：指以清洁、保护、美化、改善皮肤状态或缓解皮肤轻微不

适为目的，施用于皮肤表面，不进入人体血液循环系统，非药品属性的外用物

质。

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T/ZYNY004-2025

有效成分：产品中对皮肤功效起关键作用，能达到宣称护肤效果的活性成

分，如保湿剂中的透明质酸、美白成分中的烟酰胺等。

基质：构成产品基础架构，承载有效成分，协助其在皮肤上均匀分布、渗

透并发挥作用的物质，常见有油脂、水、乳化剂等组合而成的体系。

五、原辅料要求

原料

1、天然原料：植物提取物、动物来源原料等应来源明确、可追溯，其提

取工艺应符合清洁生产要求，确保无农药残留、重金属超标及有害微生物污染，

提取物质量应符合相应的行业或企业内控标准，例如植物提取物的活性成分含

量应在既定范围内。

2、化学合成原料：纯度应符合药用或化妆品级别的纯度标准，杂质含量

控制在安全且不影响功效发挥的限度内，生产过程应遵循良好生产规范，