生化检验室内质控.ppt

多规则的解释R4S规则第31页，共53页，星期日，2025年，2月5日多规则的解释41S规则第32页，共53页，星期日，2025年，2月5日多规则的解释10X规则第33页，共53页，星期日，2025年，2月5日室内质控的实际操作设定靶值设定控制限记录控制结果及绘制控制图绘制控制图结果分析第34页，共53页，星期日，2025年，2月5日设定靶值自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）—----注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考，不能作为靶值。暂定靶值首月：20或更多独立批至少20个质控物测定结果的均值、标准差。第1-5个月：逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心线。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值最初20个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。第35页，共53页，星期日，2025年，2月5日设定控制限对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差首月:根据20或更多独立批获得的至少20次控制物测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出标准差，作为暂定标准差。第1-5个月:逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月常用标准差最初20个数据和五个月在控数据的累积标准差。第36页，共53页，星期日，2025年，2月5日拟更换新批号的控制物时，应在“旧”批号控制物使用结束前与“旧”批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值和控制限。第37页，共53页，星期日，2025年，2月5日记录控制结果及绘制控制图自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。根据控制物的均值和控制限绘制控制图：

1.Levey-Jennings控制图：单一浓度水平；2.Z-分数图或Youden图：将不同浓度水平绘制在同一图上的。

第38页，共53页，星期日，2025年，2月5日关于生化检验室内质控第1页，共53页，星期日，2025年，2月5日

真值校准偏差非随机偏差样品源偏差随机误差人为失误系统误差随机误差+++++检验结果=(重量、容量操作，方法特异性等)(干扰因素、稳定性因素等)实验误差(试剂、操作、环境因素等)分析误差来源第2页，共53页，星期日，2025年，2月5日分析过程全程质量控制分析后质量评估分析中质量控制病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制第3页，共53页，星期日，2025年，2月5日室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）概念由实验室工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出的过程。一般通过检测质控品来实行。第4页，共53页，星期日，2025年，2月5日室内质量控制的意义检测、控制本实验室测定工作中的精密度并检测其准确度的改变提高常规工作中的批间、批内标本测定结果的一致性第5页，共53页，星期日，2025年，2月5日开展室内质量控制前准备工作制定室内质量控制程序文件建立标准操作规程与仪器维护规程对检测过程中所使用的仪器进检定或校准选择合适的质控物第6页，共53页，星期日，2025年，2月5日一制定室内质量控制程序文件对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格执行。对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理论、方法和技术操作。第7页，共53页，星期日，2025年，2月5日仪器的规定建立仪器的相关档案仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条件、工作状态、适用范围等记录。建立仪器的操作规程仪器的检定定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统）并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。仪器的校准