药品安全隐患排查自查报告.pptx

药品安全隐患排查自查报告

xx年xx月xx日

目录

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引言

药品生产环节安全隐患排查

药品储存与运输环节安全隐患排查

药品销售与使用环节安全隐患排查

目录

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质量管理体系建设与运行情况自查

总结与展望

01

引言

为了全面排查药品安全隐患，及时发现和整改存在的问题，保障公众用药安全。

近年来，药品安全问题频发，引起了社会广泛关注和重视。为了加强药品安全监管，提高药品质量水平，本次开展了药品安全隐患排查自查工作。

背景

目的

包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面的排查。

药品生产环节

药品流通环节

药品使用环节

包括药品储存、运输、销售等方面的排查。

包括医疗机构药品使用、患者用药等方面的排查。

03

02

01

跟踪督促整改

对整改措施的实施情况进行跟踪督促，确保问题得到彻底解决。

制定整改措施

针对存在的问题，制定具体的整改措施和方案。

汇总分析问题

对排查出的问题进行汇总和分析，找出问题的根源和症结。

制定排查计划

根据药品安全隐患的特点和实际情况，制定详细的排查计划。

组织实施排查

按照计划要求，组织专业人员进行现场排查和检查。

02

药品生产环节安全隐患排查

1

2

3

对原料药供应商进行严格的质量审计，确保其符合相关法规要求，保证原料药的质量和安全性。

原料药供应商审计

对生产过程中使用的辅料进行严格的质量控制，包括检查辅料的外观、性状、纯度等指标，确保其符合生产要求。

辅料质量控制

对原料药和辅料的储存和运输过程进行规范管理，防止因储存不当或运输过程中的污染、混淆等问题导致质量风险。

物料储存与运输管理

生产工艺验证

对生产工艺进行全面的验证，确保工艺的稳定性和可靠性，减少生产过程中的质量波动。

关键工艺参数控制

对生产过程中的关键工艺参数进行严格控制，确保其在规定的范围内波动，避免因工艺参数失控导致的产品质量问题。

工艺变更管理

对生产工艺的变更进行严格的管理和评估，确保变更不会对产品质量产生不良影响。

03

设备设施验证与校准

对关键的生产设备和设施进行验证和校准，确保其性能和精度符合生产要求。

01

设备设施维护保养

制定完善的设备设施维护保养计划，定期对设备设施进行维护保养，确保其正常运行。

02

设备设施清洁与消毒

对生产设备和设施进行定期的清洁和消毒，防止因设备设施污染导致的交叉污染和产品质量问题。

洁净室环境监测

对洁净室的环境进行定期监测，包括空气洁净度、温度、湿度等指标，确保洁净室环境符合生产要求。

洁净室消毒与清洁

制定洁净室的消毒和清洁规程，定期对洁净室进行消毒和清洁，防止因环境污染导致的产品质量问题。

洁净室人员管理

对进入洁净室的人员进行严格的培训和管理，确保其了解洁净室的要求和操作规程，避免因人员操作不当导致的污染问题。同时，对洁净室内的人员数量和活动进行限制，以减少对洁净环境的影响。

03

药品储存与运输环节安全隐患排查

检查仓库是否具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，以及是否配备有必要的温控、通风和照明设备。

仓库设施与设备

审查药品是否按照剂型、性质、用途等分类储存，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等是否与其他药品分开存放。

药品分类储存

检查仓库管理制度是否健全，包括出入库管理、盘点管理、养护管理等，以及各项制度是否得到有效执行。

管理制度与执行

运输工具与设备

检查运输药品的车辆是否具备必要的温控、通风和防潮设备，以及是否定期进行维护和保养。

温度、湿度监测与记录

审查运输过程中是否对车厢内的温度和湿度进行实时监测和记录，以及是否采取必要的措施确保药品在运输过程中的质量稳定。

异常情况处理

检查在运输过程中遇到极端天气、交通拥堵等异常情况时，是否采取了相应的措施确保药品安全。

调查企业是否采取了必要的预防措施，如加强进货验收、合理库存等，以减少药品过期的风险，并针对存在的问题进行持续改进。

预防措施与改进

审查企业是否建立了完善的药品有效期管理制度，包括有效期标识、近效期药品催销、过期药品处理等。

有效期管理制度

检查企业是否定期对库存药品进行检查，对近效期药品进行催销，对过期药品进行及时处理，并有相应的记录。

定期检查与记录

04

药品销售与使用环节安全隐患排查

医疗机构应建立完善的处方审核制度，确保处方内容准确、合理，避免用药不当或滥用药物。

处方审核制度

药师在调配药品时应严格遵守操作规范，确保药品剂量、用法、用量等信息准确无误。

调配操作规范

药师应向患者提供详细的用药指导，包括药品名称、用法用量、注意事项等，确保患者正确使用药品。

患者用药指导

医疗机构应设立用药咨询窗口或热线，为患者提供用药咨询和指导服务。

用药咨询服务

通过开展健康讲座、发放宣传资料等方式，提高患者对药品安全使用的认知度和重视程度。

患