《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范（征求意见稿）》.docx

ICS11.020CCSC05

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上海市地方标准

DB31/T899—XXXX代替DB31/T899-2015

涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范

Specificationforethicalreviewoflifesciencesandmedicalresearchinvolvinghumanparticipants

（送审稿）

（本草案完成时间：2024-09）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

上海市市场监督管理局发布

I

DB31/T899—XXXX

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5审查流程 3

6审查要点 5

7文档管理 9

8评估与改进 9

附录A（规范性）伦理初审文件清单 11

附录B（资料性）涉及人的生物样本的伦理审查 14

附录C（资料性）涉及超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查 15

附录D（资料性）涉及中医药临床研究的伦理审查 16

附录E（资料性）涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查 18

附录F（资料性）涉及儿童人群临床研究的伦理审查 19

附录G（资料性）涉及细胞治疗临床研究的伦理审查 20

附录H（资料性）涉及真实世界研究的伦理审查 23

附录I（规范性）机构伦理审查委员会评估表 26

参考文献 29

II

DB31/T899—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB31/T899—2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB31/T899—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)将文件适用范围限定为本市医疗机构（以下简称“机构”）内的伦理审查委员会（见第1章）；

b)根据正文内容增加伦理审查委员会、区域伦理审查委员会研究参与者和多中心临床研究4个术语定义（见第3章）；

c)“5审查流程”增加线上会议的形式相关表述（见）；

d)“5.2伦理审查”增加多中心研究审查内容（见5.2.4）；

e)“6审查要点”增加招募研究参与者的方式和信息、利益冲突管理（见6.2、6.3）；

f)“8评估”章节改为“8评估与改进”，删除“外部评估”内容（见第8章）；

g)新增7个附录：涉及人的生物样本的伦理审查、涉及超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查、涉及中医药临床研究的伦理审查、涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查、涉及儿童人群临床研究的伦理审查、涉及细胞治疗临床研究的伦理审查、涉及真实世界研究的伦理审查（见附录B-附录H）；

h)删除附录A流程图、附录B中的表B.4伦理审查申请表、表B.5伦理审查受理通知、表B.6会议议程模版、表B.7会议记录模版、表B.8伦理审查意见通知函模版、表B.9伦理审查批准函模版、表B.10评审表模版、表B.11委员审评意见（投票表）模版、表B.12年度/定期持续审查申请表模版、表B.13修正案审查申请表模版、表B.14严重不良事件和非预期不良事件审查申请表模版、表B.15不依从/违背方案审查申请表模版、表B.16暂停/提前终止研究审查申请表模版、表B.17结题报告审查申请表模版、表B.18复审工作表模版。更新了伦理初始文件清单和机构伦理委员会评估表模板（见附录A、附录I）。

本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海市精神卫生中心、上海中医药大学附属龙华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市儿童医院、上海市胸科医院、上海交通大学附属第九人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院。

本文件主要起草人：伍蓉、奚益群、曹国英、杨卫敏、吴翠云、刘海涛、陈晓云、陆麒、陈仲林、许锋、黄瑾。

本文件于2015年首次发布，本次为第一次修订。

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DB31/T899—XXXX涉及人的生命科学与