生物科技公司诊断试剂技术服务合同.docx

生物科技公司诊断试剂技术服务合同

合同编号：

签订地点：

签订日期：

一、合同主体

1.服务提供方（甲方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

2.服务接受方（乙方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

鉴于条款

1.甲方具备诊断试剂研发、生产及技术服务能力；

2.乙方委托甲方提供特定诊断试剂技术服务（如新冠抗原检测试剂开发）；

3.双方遵循《医疗器械监督管理条例》等法规，达成合作协议。

二、服务内容与范围

1.服务类型（根据需求选择）：

技术开发：包括试剂配方优化、生产工艺开发、质量控制体系建立。

注册支持：协助完成医疗器械注册证（如NMPA、CE、FDA）申报。

临床验证：设计临床试验方案、统计分析及报告撰写。

技术培训：对乙方人员进行生产操作、质量检测等培训。

2.具体服务内容：

明确技术参数，如“新冠抗原检测试剂灵敏度≥95%，特异性≥99%”；

交付成果形式：工艺流程图、质量标准文件、注册申报资料。

3.服务方式：

服务地点：甲方实验室或乙方生产基地；

服务周期：如“自2025年3月1日起至2026年6月30日”。

三、服务验收

1.验收标准：

依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及行业标准（如YY/T；

第三方检测机构（如中国食品药品检定研究院）出具的检测报告。

2.验收流程：

乙方在收到服务成果后20个工作日内组织验收；

验收不合格的，甲方需在45日内整改并重新提交。

四、费用与支付

1.服务费用：

总金额：人民币_____万元（大写：__________）；

费用明细：研发费_____万元、注册代理费_____万元、临床验证费_____万元。

2.支付方式：

首付款：签约后10日内支付30%（_____万元）；

里程碑付款：

完成配方开发并通过初步验证后支付40%（_____万元）；

取得医疗器械注册证后支付30%（_____万元）。

3.支付条件：

甲方需提供合规发票；

乙方通过银行转账支付。

五、双方权利与义务

1.甲方义务：

确保技术服务符合NMPA、FDA等监管要求；

对乙方商业秘密必威体育官网网址（必威体育官网网址期至合同终止后5年）；

协助乙方应对监管检查。

2.乙方义务：

按时支付费用；

提供真实完整的技术资料（如临床样本）；

不得擅自使用甲方未公开技术。

六、知识产权与必威体育官网网址

1.知识产权归属：

合同履行期间产生的专利、技术秘密归甲方所有，乙方享有免费使用权；

涉及乙方提供的技术改进，双方共有知识产权。

2.必威体育官网网址条款：

必威体育官网网址范围：试剂配方、生产工艺、临床试验数据；

必威体育官网网址例外：已公开信息或法律强制披露情形。

七、违约责任

1.甲方违约：

服务未达标：退还已付款项并支付合同总额15%的违约金；

技术泄露：赔偿乙方全部损失（含预期收益）。

2.乙方违约：

延迟付款：按日千分之0.5支付滞纳金；

擅自转授权：支付合同总额20%的违约金并终止合同。

八、争议解决

1.协商不成，提交_____仲裁委员会仲裁（或向_____人民法院起诉）。

九、其他条款

1.不可抗力：

因政策调整（如注册标准变更）导致合同无法履行，双方互不追责；

需及时通知对方并提供证明文件。

2.合同变更：

重大变更需双方签署补充协议；

技术参数调整需重新进行验证。

3.数据安全：

临床试验数据需加密存储，保存期不少于10年；

涉及个人信息的，遵守《个人信息保护法》。

十、特别条款（诊断试剂行业重点）

1.监管合规：

甲方需确保服务符合《医疗器械分类目录》及必威体育精装版法规；

乙方负责最终产品的注册及上市后监管。

2.售后服务：

注册证有效期内，甲方提供免费技术支持；

因技术问题导致的产品召回，甲方承担连带责任。

3.