CNAS-CL01-A026：2023 检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL01-A026

检测和校准实验室能力认可准则

在药物生物样本分析检测领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofTestingand

CalibrationLaboratoriesCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldofDrug

BiologicalSamples

中国合格评定国家认可委员会

2023年11月1日发布2023年11月1日实施

CNAS-CL01-A026:2023第1页共23页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据药物生

物样本分析检测的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

使用了本应用说明，则不再使用CNAS-CL01-A002:2020。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称基本采用CNAS-CL01:2018

中章、节的条款号和条款名称（为避免编号混淆而增加的除外），对

CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出。m

本文件的附录A为资料性附录，为CNAS-CL01-A002:2020与

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CNAS-CL01-A026:2023主要修订内容对照表。c

本文件制修订情况为：.

——本文件为首次制定。w

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2023年11月1日发布2023年11月1日实施

CNAS-CL01-A026:2023第2页共23页

检测和校准实验室能力认可准则在

药物生物样本分析检测领域的应用说明

1范围

本文件适用于CNAS对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领

域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利

用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、

血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。

2规范性引用文件m

3术语和定义o

4通用要求c

4.1公正性.

4.2必威体育官网网址性w

5结构要求