2025年必威体育精装版GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案).pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

2025年必威体育精装版GCP药物临床试验质量管

理规范培训试题（附含答案）

一、单选题

1、关于签署知情同意书，下列哪项不正确?

A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并

签字

C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代

表口头同意，见证人签字

D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

正确答案：D

2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A、伦理委员会原则上同意

B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人

在知情同意书上签字并注明日期

D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

正确答案：C

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常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》

宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情

同意书时将选择下列哪项?

A、受试者或其合法代表只需口头同意

B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表

口头同意，由见证人签字

D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

正确答案：C

4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?

A、研究者

B、见证人

C、监护人

D、以上三者之一，视情况而定

正确答案：D

5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签

字的知情同意书都无法取得时，可由：

A、伦理委员会签署

B、随同者签署

C、研究者指定人员签署

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我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。——《白居易》

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

正确答案：D

6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

A、研究者

B、申办者代表

C、见证人

D、受试者合法代表

正确答案：B

7、知情同意书上不应有：

A、执行知情同意过程的研究者签字

B、受试者的签字

C、签字的日期

D、无阅读能力的受试者的签字

正确答案：D

8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?

A、书面修改知情同意书

B、报伦理委员会批准

C、再次征得受