用水质量标准为什么不需要检测重金属含量.pdf

1.美国药典认为，饮用水是纯化水或注射用水的原水，重金属

项目不需要重复测，饮用水标准会管控。

USP39-1231制药用水章节认为：“重金属查的替代方法

没有必要，因为①原水标准（初级饮用水条例）中对各个重金

属的规定，严于USP22注射用水和纯化水重金属查的近似数限

度（约0.1ppm）；②现代水系统的结构材料不会释放重金属污

染物；③这一项查结果为阴性——没有见过重金属单项不合

格的（即重金属查不合格，而其他查项合格），因为现行的饮

用水标准已经有重金属查项。

中国药典纯化水保留重金属、亚硝酸盐、不挥发物等几个重要

化学项目，很大程度是为了来共同保证电导率达到

5．1us／cm@25℃时的纯化水还能满足使用要求。目前，欧盟药

典已经确认纯化水标准参考美国药典纯化水标准是

1.3us／cm@25℃.

2.美国药典委员会认为关于重金属一项原有测定方法的灵敏度

仅为mg/L级，而美国饮用水标准中一些金属离子的限度为

μg/L级，远比USP规定严格。

中国药典的重金属查法是指在实验条件下能够与硫代乙酞胺

反应生成沉淀的金属杂质。如Ag,Pb,Hg,Cu,Cd,Bi,Zn,Co,

Ni等，其中铅Pb常遇到，且易积蓄中毒，因此，查时以Pb

为代表。对比中国饮用水和美国饮用水的标准，发现中国饮用水标

准中对各个重金属的规定，也都基本上严于中国药典注射用水和纯

化水重金属查的近似数限度（约0.1ppm）。

3．欧洲药典5.0版注射水有重金属查项目，但是5.0以

后删除了重金属项目。EP纯化水一直有重金属查项目，但是规

定“如果散装纯化水符合散装注射用水（0169）的电导率的规

定，则不需要进行重金属测。这也说明欧洲药典认可如果制药用

水的电导率符合1.3us/cm要求，那么重金属项目不会不合格，

可以不用测。

4.国外《制药技术》2005年1月文章《USP电导率和EP重

金属项目的对比》结果表明：USP电导率可以确定水样中是否含

有重金属，且USP的电导率测灵敏度高于EP的重金属测方

法，电导率测试可以替代重金属项目。

0.01ppm的标准铅溶液的电导率为1.63us/cm；0.1ppm

的标准铅溶液的电导率为6.82us/cm，无法通过USP的电导率

测要求，但是却能通过EP的重金属测，说明USP的电导

率测灵敏度高于EP的重金属测方法。

这里有个问题：重金属在水中是否完全以离子形式存在？实验

表明，在低浓度下，重金属在水中是完全解离的。

（1）因为目前中国药典的现有方法是硫代在弱酸性条件下水

解，产生硫化氢，与重金属离子生成