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医疗器械临床试验GCP规范要点测试题.docx

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医疗器械临床试验GCP规范要点测试题

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1.以下关于医疗器械临床试验质量管理规范(医疗器械GCP)的核心目的,表述正确的是()

A.加快医疗器械上市速度

B.保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全(正确答案)

C.降低医疗器械研发成本

D.提高医疗器械生产效率

2.医疗器械临床试验申办者启动一项试验前,必须完成的工作不包括()

A.确保有充分的科学依据

B

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